第一種
脳障害を持つ子どもに対する、同じ家族の臍帯血から採取した細胞を使った輸血の安全性に関する研究
目的
脳性麻痺の治療法は限られており、臍帯血細胞輸血が改善効果があるとの報告があるため、血縁同胞臍帯血有核細胞輸血の安全性を評価し、脳障害に対する効果を確認するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
1歳以上
7歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、脳性麻痺の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の目的は、治療法の安全性を評価することです。治験に参加する患者さんには、輸血を行い、その後の経過を調べます。治験の主要な評価方法は、有害事象の有無や種類、出現頻度及び時期を調べます。また、発達遅滞や知的障害、運動障害、脳波、頭部MRI画像の変化も調べます。治験の結果から、治療法の安全性や有効性を評価し、脳性麻痺の治療に役立てることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性評価：有害事象の有無、有害事象の種類、出現頻度及び時期
第二結果評価方法
1)発達遅滞・知的障害(新版K式発達指数またはWISC-IV知能検査)と運動障害(粗大運動能力尺度)の輸血前(入院日から輸血当日まで)、輸血後(退院日、輸血6、12、24か月後)の変化
2)脳波の輸血前(入院日から輸血当日まで)、輸血後(退院日、輸血6、12、24か月後)の変化
3)頭部MRI画像の輸血前(入院日から輸血当日まで)、輸血後(退院日、輸血6、12、24か月後)の変化(但し、金属の埋め込み等の理由でMRI撮影ができない症例のみCT画像を代用する。)
4)上記1) - 3) と顆粒球を除いたCD45陽性細胞数との関連性
5)上記1) - 3) とHLA（Ａ，Ｂ、ＤＲB1）一致数との関連性
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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