第二種
自分の脂肪細胞を使った顎関節症の治療
目的
この治験は、顎関節症の患者で、既存の治療法が効果がない場合に、自己脂肪幹細胞を投与することで、安全性や効果を確認することを目的としている。
対象疾患
難治性の変形性関節症様症状 (痛み及び痛みに伴う開口障害)がみられるＩＶ型顎関節症
変形性関節症
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
20歳以上75歳未満の方
本研究の内容を理解し、文書による同意ができる方
観察・検査スケジュールに従うことができる方
外来で経過観察が可能な方
顎関節症と診断され、変形性関節症と同じ症状（痛みや開口障害）が見られるIV型の方で、関節腔内洗浄療法や保存的治療を受けても1ヶ月以上症状が消失しない方
除外基準
米国麻酔学会の術前状態評価で3度以上の方
重篤な脂肪に関わる疾患を持つ方
悪性新生物がある、またはその可能性があると判断された方
コントロール不良な糖尿病の方（HbA1c 7.0 %以上）
敗血症の可能性があると判断された方
顎関節周囲組織に再発の恐れのある感染症を有する方
顎関節に、本治療前1年以内に外科的治療を行った、または本治療後6ヶ月以内に外科的治療を受ける予定のある方
スクリーニング検査開始1ヶ月前以降に顎関節内洗浄療法や局所麻酔剤等の顎関節内注入を受けた方
スクリーニング検査からAUASC-TKY2017注入日まで、クラス3抗不整脈剤の投与を中止できない方
副腎皮質ステロイド剤（外用薬を除く）の顎関節内注入および全身投与を受けた方
AUASC-TKY2017注入から2ヶ月間、大きく開口が必要な歯科治療を受ける予定またはその可能性が高い方
梅毒、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病の可能性があると判断された方
アナフィラキシー反応の既往歴を持つ方
キシロカインに過敏症またはアレルギーの既往のある方
研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適切と判断した方
米国麻酔学会の術前状態評価で3度以上の方
重篤な脂肪に関わる疾患を持つ方
悪性新生物がある、またはその可能性があると判断された方
コントロール不良な糖尿病の方（HbA1c 7.0 %以上）
敗血症の可能性があると判断された方
顎関節周囲組織に再発の恐れのある感染症を有する方
顎関節に、本治療前1年以内に外科的治療を行った、または本治療後6ヶ月以内に外科的治療を受ける予定のある方
スクリーニング検査開始1ヶ月前以降に顎関節内洗浄療法や局所麻酔剤等の顎関節内注入を受けた方
スクリーニング検査からAUASC-TKY2017注入日まで、クラス3抗不整脈剤の投与を中止できない方
副腎皮質ステロイド剤（外用薬を除く）の顎関節内注入および全身投与を受けた方
AUASC-TKY2017注入から2ヶ月間、大きく開口が必要な歯科治療を受ける予定またはその可能性が高い方
梅毒、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病の可能性があると判断された方
アナフィラキシー反応の既往歴を持つ方
キシロカインに過敏症またはアレルギーの既往のある方
研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適切と判断した方
治験内容
この治験は、難治性の変形性関節症様症状がみられるＩＶ型顎関節症の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、治療方法の安全性を確認することです。また、有効性についても患者の疼痛評価、開口障害の評価、顎運動機能評価、QOL評価、顎関節レントゲンやMRIによる評価などを行い、評価します。治験に参加する患者さんは、治療方法の安全性や有効性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性 ：有害事象の発現と内容
第二結果評価方法
有効性
1) 患者の疼痛評価（VAS）
2) 開口障害の評価（開口量測定）
3) 顎運動機能評価（K7）
4) 顎機能ならびに身体・心理状態に関するQOL評価
5) 顎関節レントゲンによる変形性関節症性変化の評価
6) 顎関節MRIによる顎関節症性変化の評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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