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第二種

難治性下肢潰瘍患者に対する自己血から作った細胞の治療効果を調べる臨床研究

目的

この治験は、従来の治療法が効果がない下肢潰瘍患者に対して、自己の血液から作られた細胞を複数回投与することで、治療の安全性と有効性を調べるものです。

対象疾患

難治性虚血性下肢潰瘍

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

患者本人から文書による同意が得られること

同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の方

下肢血管造影にて浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈（前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈）のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄（70%以上）が確認された下肢虚血（閉塞性動脈硬化症）患者

発症時期が同意取得日より３カ月以上前の慢性下肢虚血患者

Rutherford分類５（潰瘍を有する）の患者

血管形成術、バイパス手術の適応がない（狭窄部位がびまん性、あるいは末梢の細小動脈に存在し、血管形成術やバイパス術が不適切）な患者

除外基準

Rutherford分類6の患者

Buerger病の患者

移植予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレーシスから１か月以上経過していない患者

糖尿病に対する内科的治療を行った結果、HbA1Cが8.0%以上の場合

NYHA3あるいは4、もしくは心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下患者

活動性の糖尿病増殖網膜症等を治療する目的で血管新生阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者

悪性腫瘍を合併する患者、又は悪性腫瘍の治癒後5年以内（乳がんは10年以内)の患者。ただし、皮膚基底細胞がんは治癒後すぐに研究に参加しても良い。

血液腫瘍、骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群等の血液疾患を合併している患者

スクリーニング期間の検査で、HIV、活動性のHBV、HCV、HTLV、梅毒のいずれかへの感染が認められた患者

その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した者

Rutherford分類6の患者

Buerger病の患者

移植予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレーシスから１か月以上経過していない患者

糖尿病に対する内科的治療を行った結果、HbA1Cが8.0%以上の場合

NYHA3あるいは4、もしくは心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下患者

活動性の糖尿病増殖網膜症等を治療する目的で血管新生阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者

悪性腫瘍を合併する患者、又は悪性腫瘍の治癒後5年以内（乳がんは10年以内)の患者。ただし、皮膚基底細胞がんは治癒後すぐに研究に参加しても良い。

血液腫瘍、骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群等の血液疾患を合併している患者

スクリーニング期間の検査で、HIV、活動性のHBV、HCV、HTLV、梅毒のいずれかへの感染が認められた患者

その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した者

治験内容

この治験は、難治性虚血性下肢潰瘍を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、MNC-QQという治療薬の安全性を評価するために行われます。安全性評価項目には、副作用や有害事象、臨床検査値・バイタルサイン、12誘導心電図が含まれます。副次評価項目には、潰瘍完全閉塞の有無、潰瘍サイズ、虚血重症度の改善、下肢生理機能検査、下肢虚血性疼痛の評価、大切断・小切断の有無が含まれます。治験の目的は、MNC-QQの安全性と有効性を評価することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷2丁目1番1号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials

第二種