第二種
難治性下肢潰瘍患者に対する自己血から作った細胞の治療効果を調べる臨床研究
目的
この治験は、従来の治療法が効果がない下肢潰瘍患者に対して、自己の血液から作られた細胞を複数回投与することで、治療の安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で75歳未満の男性・女性です。下肢虚血(閉塞性動脈硬化症)の患者で、浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄(70%以上)が確認され、発症から3カ月以上経過している患者が対象です。ただし、患者本人から文書による同意が得られ、血管形成術やバイパス術が不適切な患者に限ります。治験に参加できない人は、例えば、糖尿病の治療でHbA1Cが8.0%以上の人や、重度の全身性の感染症のある人、悪性腫瘍を合併する人、妊婦や授乳中の人などが含まれます。また、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、難治性虚血性下肢潰瘍を対象にした介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、MNC-QQという治療薬の安全性を評価するために行われます。安全性評価項目には、副作用や有害事象、臨床検査値・バイタルサイン、12誘導心電図が含まれます。副次評価項目には、潰瘍完全閉塞の有無、潰瘍サイズ、虚血重症度の改善、下肢生理機能検査、下肢虚血性疼痛の評価、大切断・小切断の有無が含まれます。治験の目的は、MNC-QQの安全性と有効性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・MNC-QQ複数回投与の安全性
<安全性評価項目>
副作用、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値・バイタルサイン、12誘導心電図
第二結果評価方法
副次評価項目
・潰瘍完全閉塞の有無(主要な解析時は投与開始後6か月とする)
・潰瘍サイズ(創面積/創周囲長):(対象肢に潰瘍が複数見られる場合は、すべての潰瘍の最大径の総和を潰瘍の最大径とする)
・Rutherford分類及びWIfI分類による虚血重症度の改善
・下肢生理機能検査
・下肢虚血性疼痛の評価:Visual Analog Scale (VAS)
・大切断・小切断の有無
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷2丁目1番1号
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