第二種
自分の脂肪細胞を使った治療が、下半身の血流が悪い人に効果があるかを調べる試験
目的
この治験は、下肢虚血の患者で従来の治療に効果がない人に対して、自分自身の脂肪細胞を使った治療の安全性と効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加するためには、下肢の血管造影や磁気共鳴血管造影、コンピュータ断層血管造影で閉塞や狭窄が確認された、ASOに起因するCLI患者である必要があります。また、移植予定の肢に足関節収縮期血圧が60 mmHg以下、足趾収縮期血圧が40 mmHg以下、経皮酸素分圧(tcPO2)が50 mmHg以下、皮膚組織灌流圧(SPP)が50 mmHg以下、Rutherford 重症度分類の4または5群に分類される、症状が2週間以上持続する、血管形成術やバイパス手術の適応がない、またはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず選択基準に該当する患者である必要があります。さらに、本人または立会人から同意が得られている必要があります。一方、除外される条件としては、移植予定肢の病態進行性が重症度が増悪している、米国血管外科学会によるSVS WIfI分類のStage3以上である、大切断の適応である、血管形成術やバイパス手術、他の外科的治療、またはLDLアフェレシスを受けた、重症の神経障害を有している、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作を発症した、コントロール不良な虚血性心疾患、心不全、不整脈を合併する、新福田分類による悪性網膜症(B1からB5)に該当する糖尿病網膜症を合併する、悪性腫瘍を合併する、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の、ウシ由来蛋白質等に対する重篤な過敏症、副作用を有する、またはその他、実施責任者等が本試験の対象として不適当と判断した患者が含まれます。
治験内容
この治験は、重症下肢虚血を持つ人を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性については、有害事象の発生率を調べます。有効性については、移植後の患者の状態を評価し、改善割合や症状の変化量を調べます。具体的には、下肢潰瘍や壊疽の状態、疼痛の程度、足の血流や歩行能力などを調べます。また、生存期間や大切断回避生存期間なども評価します。治験の目的は、より安全で効果的な治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
・有害事象の発現例数及び割合
第二結果評価方法
有効性
・移植後4週、12週、24週、36週及び52週の各評価時点における
(1)Fontaine分類及びRutherford分類の改善割合
(2)CLI離脱の割合
(3)下肢潰瘍及び壊疽所見(全病変部位の最長径の総和)の変化量
(4)下肢虚血性疼痛のvisual analogue scale(VAS)の変化量
(5)下肢生理機能検査;足関節上腕血圧比(ABI)、足趾上腕血圧比(TBI、測定可能な場合)、皮膚組織灌流圧(SPP)、経皮的酸素分圧(tcPO2) の変化量
(6)SVS WIfI分類の改善割合
(7)6分間歩行;最大歩行距離(ACD)、跛行出現距離(ICD)の変化量
(8)生存期間
(9)大切断回避生存期間及び切断回避生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本大学医学部附属板橋病院
東京都板橋区大谷口上町30-1
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