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第二種

自分の脂肪細胞を使った治療が、下半身の血流が悪い人に効果があるかを調べる試験

目的

この治験は、下肢虚血の患者で従来の治療に効果がない人に対して、自分自身の脂肪細胞を使った治療の安全性と効果を調べるものです。

対象疾患

重症下肢虚血

参加条件

募集中断

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

方が文書により参加に同意していること

下肢血管造影、磁気共鳴血管造影（MRA）またはコンピュータ断層血管造影（CTA）にて閉塞または狭窄が確認された、ASOに起因するCLI患者

移植予定肢において、いずれかの基準を満たしている患者：足関節収縮期血圧＜60 mmHg、足趾収縮期血圧＜40 mmHg、経皮酸素分圧（tcPO2）＜50 mmHg、皮膚組織灌流圧（SPP）＜50 mmHg

移植予定肢がRutherford 重症度分類の4または5 群に分類される患者

同意取得時において上記の症状が2週間以上持続する患者

移植予定肢で血管形成術やバイパス手術の適応がない患者（狭窄部位がびまん性、または末梢の細小動脈に存在しバイパス術や形成術が困難な患者）、またはこれらの既存治療を受けたにもかかわらず選択基準に該当する患者

除外基準

登録前1ヵ月以内に移植予定肢のRutherford 分類で重症度が増悪している判定された患者

移植予定の下肢が、米国血管外科学会によるSVS WIfI分類のStage3以上である患者

同意取得時又は同意取得から登録時までに、移植予定肢が大切断の適応であると判断された患者

同意取得前1ヵ月以内に移植予定肢の血管形成術又はバイパス手術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレシスを受けた患者

移植予定肢が膝窩への流入動脈の閉塞を有する患者

移植予定肢がASO以外の要因による跛行症状、安静時疼痛、皮膚潰瘍及び壊疽を有する患者

移植予定肢の下肢に重症の神経障害を有しており、本試験における評価が困難である患者

コントロール不良な虚血性心疾患、心不全、不整脈を合併する患者

新福田分類による悪性網膜症（B1からB5）に該当する糖尿病網膜症を合併する患者

その他、実施責任者等が本試験の対象として不適当と判断した患者

登録前1ヵ月以内に移植予定肢のRutherford 分類で重症度が増悪している判定された患者

移植予定の下肢が、米国血管外科学会によるSVS WIfI分類のStage3以上である患者

同意取得時又は同意取得から登録時までに、移植予定肢が大切断の適応であると判断された患者

同意取得前1ヵ月以内に移植予定肢の血管形成術又はバイパス手術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレシスを受けた患者

移植予定肢が膝窩への流入動脈の閉塞を有する患者

移植予定肢がASO以外の要因による跛行症状、安静時疼痛、皮膚潰瘍及び壊疽を有する患者

移植予定肢の下肢に重症の神経障害を有しており、本試験における評価が困難である患者

コントロール不良な虚血性心疾患、心不全、不整脈を合併する患者

新福田分類による悪性網膜症（B1からB5）に該当する糖尿病網膜症を合併する患者

その他、実施責任者等が本試験の対象として不適当と判断した患者

治験内容

この治験は、重症下肢虚血を持つ人を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性については、有害事象の発生率を調べます。有効性については、移植後の患者の状態を評価し、改善割合や症状の変化量を調べます。具体的には、下肢潰瘍や壊疽の状態、疼痛の程度、足の血流や歩行能力などを調べます。また、生存期間や大切断回避生存期間なども評価します。治験の目的は、より安全で効果的な治療法を開発することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

日本大学医学部附属板橋病院

東京都板橋区大谷口上町30-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials

第二種