この治験は、急性腎不全に対する自分自身の血液中の特定の細胞を移植することで治療効果を調べるものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、急性腎不全で血液透析が必要な患者、または血液透析を離脱したが、急性腎不全から4週間以内に正常な腎機能に回復しない患者、尿中のNGALが一定以上の患者、本人が文書同意書にサインすることが必要です。ただし、ショックを呈する患者、人工呼吸器を使用している呼吸不全の患者、腎前性急性腎不全または腎後性急性腎不全の患者、慢性維持透析患者、腎移植患者、心機能低下の患者、悪性腫瘍を合併する患者、糖尿病性増殖性網膜症を合併する患者、不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3か月未満の患者、白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者、自己免疫疾患を合併する患者、肝硬変の患者、間質性肺炎の合併または既往のある患者、脳動脈瘤を合併する患者、白血球、血小板、ヘモグロビン、AST、ALT、アルブミンの数値が一定以上の患者、脾臓の長径が15cm以上の脾腫を指摘された患者、妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、HBV、HCV、HIV、HTLV-1の保有者またはすでに発病している患者、他の治験または臨床研究に参加している患者、片腎の患者、研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者は参加できません。
この治験は、急性腎不全という病気を対象にしています。治験のタイプは「介入研究」で、細胞移植を行うことで治療効果を調べます。治験フェーズは「フェーズ1」で、安全性を評価するために行われます。主要な評価方法は、細胞移植後52週までの安全性です。また、第二の評価方法として、細胞移植後の透析離脱率や血液検査の数値、死亡率などを調べます。治験に使用する機器の性能も評価します。
介入研究
細胞移植後52週までの安全性
1) 細胞移植後2, 4, 12, 26, 52週での透析離脱率
2) 細胞移植後の血清Cr値, eGFR, 尿データ、腹部エコー所見の52週までの経時的変化
3) 細胞移植後52週までの死亡とその原因
4) 機器性能(分離、純度、生存率)
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
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