先天性食道閉鎖症や先天性食道狭窄症の手術後に起こる吻合部狭窄を治療するため、口腔粘膜上皮細胞シート移植をバルーン拡張術と併用することが安全かどうかを確認し、効果を調べるための治験です。
この治験に参加できる人は、5歳以上50歳以下で、男性でも女性でも大丈夫です。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。まず、先天性食道閉鎖症または先天性食道狭窄症に対する手術を受けた後、吻合部狭窄がある患者、またはバルーン拡張術を5回以上行っても狭窄が改善しない患者です。ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。口腔粘膜採取ができない患者、感染症(HBV、HCV、HIV、HTLV、梅毒)に罹患している患者、ヘモグロビンが10.0 g/dL未満の患者、白血球が4,000/mm^3未満または10,000/mm^3以上の患者、血小板数が100,000/mm^3未満の患者、AST、ALTが100 IU/L以上の患者、ブタまたはウシのアレルギー既往のある患者、薬剤過敏症の既往のある患者、重篤な合併症がある患者です。
この治験は、手術後に食道が狭くなってしまった患者さんを対象に、新しい治療法を試す研究です。治療法によって、患者さんの症状が改善するかどうかを調べます。主な評価方法は、治療法によって重篤な副作用が出るかどうかを調べます。また、患者さんの症状や再発の頻度、内視鏡検査の結果なども調べます。
介入研究
重篤有害事象
1.嚥下障害等の症状有無:通常の食事が詰まる感覚、および詰まった食事が簡単に出せる感覚
2.バルーン再拡張術の実施回数及び実施間隔
3.内視鏡検査時の内視鏡通過の可否
4.有害事象
情報なし:
利用する薬品情報はありません
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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