第二種
自己骨髄由来細胞移植による血管新生治療の研究
目的
自己の骨髄から採取した細胞を使って、末梢動脈疾患に対する新しい治療法を開発するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、末梢動脈疾患を対象として行われる介入研究です。主な評価方法は、細胞移植後1年時点での救肢率を調べることです。救肢率とは、患者の中で患肢切断がないことが確認された割合を示します。また、患肢切断以外の評価方法として、皮膚潰瘍の大きさや歩行距離テストなどが行われます。治験の安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
細胞移植後1年時点における救肢率とする。
なお、救肢率は、（「患肢切断がないことが確認されている患者（1年の経過観察前に追跡終了した患者、死亡した患者、後治療[11.4項に示す]が提供された患者は、救肢された患者に含まない）」／「細胞の移植を行った全患者」）と定義する。
また、細胞移植時に施行される局所創傷処置（デブリードマン、計画された小切断など）を除き、未計画で実施された標的肢大切断を患肢切断と定義する。
第二結果評価方法
・皮膚潰瘍の大きさ(皮膚潰瘍を有している場合)
・６分間歩行距離テスト
・visual analog scale(VAS)
・TcPO2 (Transcutaneous partial pressure of oxygen)
・SPP (Skin perfusion pressure)
・ABPI (Ankle brachial pressure index)
・SF-12 (Physical and mental health scores)
・Fontaine分類
・Rutherford慢性虚血肢臨床分類
・安全性の評価
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科大学病院
東京都新宿区西新宿6-7-1
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