第二種
自分の骨髄から作った細胞を使った血管新生治療による末梢動脈疾患の治療
目的
この治験の目的は、自分自身の幹細胞を使った新しい血管新生療法を開発することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、閉塞性動脈硬化症という病気で、足の痛みや傷口がある人で、手術ができないか、手術が適さない人が対象です。また、日常生活である程度の動作ができる人が対象で、バーセルインデックスが40以上の人が条件を満たします。ただし、過去にアルコールや薬物に依存したことがある人、がんや糖尿病の合併症がある人、インフォームドコンセントを理解できない人などは参加できません。主治医が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、末梢動脈疾患を持つ患者さんを対象に、細胞移植を行う介入研究です。主な評価方法は、細胞移植後1年時点での救肢率です。救肢率とは、患肢切断がないことが確認されている患者さんの割合を示します。また、患肢切断以外にも、皮膚潰瘍の大きさや歩行距離、健康状態などを評価します。治験の安全性も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
細胞移植後1年時点における救肢率とする。
なお、救肢率は、（「患肢切断がないことが確認されている患者（1年の経過観察前に追跡終了した患者、死亡した患者、後治療[11.4項に示す]が提供された患者は、救肢された患者に含まない）」／「細胞の移植を行った全患者」）と定義する。
また、細胞移植時に施行される局所創傷処置（デブリードマン、計画された小切断など）を除き、未計画で実施された標的肢大切断を患肢切断と定義する。
第二結果評価方法
・皮膚潰瘍の大きさ(皮膚潰瘍を有している場合)
・６分間歩行距離テスト
・visual analog scale(VAS)
・TcPO2 (Transcutaneous partial pressure of oxygen)
・SPP (Skin perfusion pressure)
・ABPI (Ankle brachial pressure index)
・SF-12 (Physical and mental health scores)
・Fontaine分類
・Rutherford慢性虚血肢臨床分類
・安全性の評価
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科大学病院
東京都新宿区西新宿6-7-1
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