慢性腎臓病に対する自家末梢血CD34陽性細胞移植治療

再生医療

目的

慢性腎臓病(CKD stage G3b〜G4)を有し、従来の薬物治療や食事管理などによっても改善しない進行性の腎機能悪化が認められる患者を対象に、自己末梢血CD34陽性細胞移植治療を行い、安全性および有効性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1)臨床経過や血液尿検査、画像検査などにより慢性腎臓病を有することが確認されている患者

2)慢性腎臓病に対する降圧薬など薬物療法や食事指導が行われている患者

3)慢性腎臓病(CKD stage G3b〜G4)を有し、従来の薬物治療や食事管理などによっても進行性の腎機能悪化が認められる患者

4)同意取得時年齢が20歳以上80歳以下の患者

5)本人から文書同意が得られた患者


除外基準

1) 過去12か月以内の腎機能が確認されていない患者

2) 他疾患による入院中でその疾患の加療中である患者

3) 透析患者

4) 腎移植患者(レシピエント・ドナーを含む)

5) 片腎の患者あるいは片腎しか機能していないと考えられる患者

6) 過去1か月以内に造影剤を使用された患者あるいはカテーテル検査・治療を受けた患者

7) 手術から1か月経過していない患者

8) 心エコー図で駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者

9) G-CSF製剤、アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者

10) 磁気細胞分離機器に付随する試薬(鉄デキストランコロイド含有マウス抗ヒトCD34抗体)の成分であるマウス由来タンパクに対する過敏症、副作用の既往を有する患者

11) 悪性腫瘍を合併する患者または過去5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者

12) 糖尿病性増殖性網膜症(新福田分類BIIからBV)を合併する患者

13) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後3か月未満の患者

14) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者

15) 肝硬変の患者

16) 間質性肺炎の合併または既往のある患者

17) 脳外科専門医が治療を要すると判断した脳動脈瘤を合併する患者

18) 白血球3,000 /µL未満または10,000 /µLを超える患者

19) 血小板5万/µL未満の患者

20) ヘモグロビン8 g/dL未満の患者

21) AST(GOT)またはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者

22) アルブミン2 g/dL未満の患者

23) 腹部CT検査で巨脾(長径15 cm以上)を指摘された患者

24) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者

25) HBVHCV、HIV、HTLV-1のいずれかの保有者あるいはすでに発病している患者

26) 他の治験または臨床試験に参加している患者

27) その他、研究責任者または研究分担者が本臨床研究の対象例として医学的根拠に基づき不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

初回細胞移植後24週までの安全性


第二結果評価方法

1) 細胞移植後の血清Cr値、eGFR、尿データ、腹部エコー所見の初回細胞移植後24週までの経時的変化(全症例 投与群別)

2) 細胞治療 初回細胞移植後24週までの腎イベント(血清Crの倍加、透析導入、腎移植、eGFRの30%以上の低下)

3) 1/血清Crの変化量(変化率)、eGFRの変化量(変化率)の治療前後での比較

4) 初回細胞移植後24週までの生存率、死亡の場合はその原因(全症例 投与群別)

5) 機器性能(全治療;純度、生存率からなるCD34陽性細胞の分離性能)

6) Quality and Quantity culture (QQc)前後のCD34陽性細胞数、細胞population、血管内皮前駆細胞コロニー形成能、細胞外小胞の分析

利用する医薬品等

一般名称

販売名