脂肪幹細胞と多血小板血漿及び自家骨を併用した歯周組織再生療法のFeasibility study

再生医療

目的

我々はこれまでに、自己脂肪組織幹細胞(以下「ASCs] )と自己多血小板血漿(以下「PRP」)を混合した細胞加 工物(以下、「最終細胞加工物」)を、中等度以上の歯周 炎を有する患者の歯周組織欠損部に移植し、歯周組織 再生療法としての安全性及び妥当性を検討する臨床試 験を実施してきた。最終細胞加工物は、既存のサイトカ イン療法と比較し、歯周組織欠損領域の大きな部位に 対しても組織再生が期待できる結果が得られている。そ こで、より重度の歯周炎に対する組織再生治療の可能 性を探索するため、最終細胞加工物を自家骨とともに移 植する臨床研究を企画した。本研究の目的は中等度以 上の歯周組織欠損部に対する最終細胞加工物及び自 家骨併用療法の有用性を探索的に評価するものでもあ る。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    (1)辺縁性歯周炎と診断され、フラップ手術が必要と担当歯科医が判断した歯(2)対象歯の近心又は遠心にプロービングデプス6 ㎜以上、深さ5 ㎜以上の垂直性骨欠損が認められる者(3)被験歯の動揺度が2度以下で、フラップ手術が適当と判断される角化歯肉が存在する歯(4)口腔内衛生管理が可能と判断した者(5)正常に皮下脂肪組織の採取が可能と判断できる者(6)同意取得時に20歳以上の者(7)本臨床研究の参加について文書により同意が得られている者


    除外基準

    (1)臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な歯(2)悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある者(3)登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、全癌病変またはそれが疑われる所見がある者(4)骨粗鬆症と診断された者(5)歯周組織の再生治療に影響を及ぼす可能性のある辺縁性歯周炎以外の疾患(根尖性歯周炎、歯根破折等)を合併している歯(6)移植後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置(外科的処置または補綴処置や根管処置等)を予定している歯(7)妊娠中、授乳中、登録前妊娠検査により妊娠の可能性がある、あるいは移植後36週までに妊娠を希望している者(8)重篤な血液疾患、骨標的ホルモン代謝異常のある者(9)腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある者(10)人工透析中の患者、ステロイド剤投与中の者(11)重度の併発疾患(重篤な心疾患、肝疾患等)又は精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが、制限される管理不能な併発疾患を有する者(12)登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.8%以上の者(13)活動性の感染症を有する者(14)アルコール又は薬物依存症の既往を有する者(15)HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の者(16)喫煙者(平均10本/日以上)(17)その他、研究責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    安全性(有害事象及び不具合)


    第二結果評価方法

    1. 安全性に関する評価1)対象疾患の重要な有害事象2)最終細胞加工物の重要な不具合2. 有効性に関する評価項目1)移植部の新生歯槽骨の高さ(デンタルX線規格写真)2)移植部の新生歯槽骨の面積(CBCT)3)歯周組織検査(アタッチメントレベル、プローブ検査、歯牙動揺度、プロービング時の歯肉出血、歯肉炎指数)

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)