第二種
前立腺がん手術後の尿漏れに対する自己脂肪由来幹細胞治療の安全性と効果についての研究
目的
本研究は、前立腺全摘除術後に発生する腹圧性尿失禁の軽~中等症例に対して、ADSCsと脂肪組織を混和して尿道括約筋近傍に移植する治療法の安全性と有効性を検証することを目的としています。これにより、従来改善が見られなかった症例に対する有効な治療法の確立が期待されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる男性患者は、腹圧性尿失禁に罹患していて、行動療法や薬物療法が効果がないか、実施が困難な場合、または前立腺全摘除術後に腹圧性尿失禁を生じ、再発・転移がなく、かつ前立腺特異抗原(PSA)が0.1 ng/ml以下の場合です。また、18歳以上で、パフォーマンスステータス(PS)が0~1で、重篤な肝機能障害または腎機能障害を持たないことが条件です。ただし、切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁又は反射性尿失禁を合併している患者や、同意取得前6ヵ月以内に泌尿器や生殖器に切開を伴う手術を施行された患者など、いくつかの除外基準があります。研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、前立腺全摘除術後に起こる腹圧性尿失禁を対象にした研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。主要な評価方法は、有害事象発現割合を調べます。また、尿失禁量についても、尿失禁量減少割合や尿失禁回数減少割合など、さまざまな評価方法を実施します。これらの評価結果から、治療法の有効性や安全性を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象発現割合
第二結果評価方法
尿失禁量について、以下の評価を実施する。
①尿失禁量減少割合
②尿失禁量
③尿失禁回数減少割合
④1日あたりの尿失禁回数
⑤1日あたりの尿パッド枚数
⑥尿失禁症状QOLスコア
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
千葉県千葉県千葉県柏市柏の葉6-5-1
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