腹圧性尿失禁に対する脂肪組織由来幹細胞投与の尿禁制に関する研究
目的
前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁は、術直後は70%の患者で発生するが、経時的に改善する。約12か月程度で症状がほぼ固定化し、約10%の患者で尿失禁症状が残存する。骨盤底筋体操や薬物療法を用いることで回復が促進されるが、12か月以降ではその効果は認められない。10%のうち、自然排尿が完全に損なわれている重症例（本邦1000人程度）では人工尿道括約筋埋込術による人工的な排尿の対象となるが、自然排尿も可能な軽～例（本邦28000人程度）では、自然排尿を担保した治療が望まれる。本研究では、このような1年以上継続する軽～腹圧性尿失禁に罹患した患者を対象に、培養したADSCsと脂肪組織を混和して尿道括約筋近傍に移植した際の安全性と有効性を検証することを目的とした。これにより、これまで改善の見られなかった症例に対する有効な治療法の確立につながることが期待される。
基本情報
お問い合わせ情報
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
hmasuda@east.ncc.go.jp
04-7133-1111
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参加条件
男性
選択基準
① 行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、かつ、術後１年以上継続する腹圧性尿失禁に罹患している男性患者② 根治的前立腺全摘除術後に腹圧性尿失禁を生じ、術後１年以上再発・転移がなく、かつ術後１年以上、前立腺特異抗原（PSA）が0.1 ng/ml以下の患者③ パフォーマンスステータス（PS）が0~1で、かつ重篤な肝機能障害または腎機能障害を持たない患者④ 同意取得時に18歳以上の患者⑤ 期の24時間パッドテストによる１日平均尿失禁量が30 g以上、400 g未満（軽度～中等度）の患者⑥ 排尿日誌を正確に記載できると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者⑦ 本研究について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準
以下のいずれかに該当する患者は除外する。① 切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁又は反射性尿失禁の患者、あるいはこれらの尿失禁を合併している患者② 同意取得前６ヵ月以内に泌尿器や生殖器に切開を伴う手術を施行された患者③ 同意取得前３ヵ月以内に行動療法や薬物療法を開始した患者④ 尿崩症を合併している患者⑤ 下部尿路に局所を受けたことがある患者⑥ 腹圧性尿失禁の治療のために培養もしくは非培養ADSCsの傍尿道部への投与を受けたことがある患者⑦ 同意取得前６ヵ月以内に他の細胞治療を受けた患者⑧ 同意取得前３ヵ月以内に他の試験へ参加した又は参加中である患者⑨ 下部尿路閉塞性疾患を合併している患者⑩ 尿路結石（尿管結石、尿道結石、膀胱結石等）、尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎等）又は間質性膀胱炎を合併している患者⑪ 再発性尿路感染症（同意取得前６ヵ月以内に３回以上の発症）の既往がある患者⑫ 悪性新生物を有している又は同意取得前５年以内にその既往がある患者、あるいは、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者（ただし、選択基準②に該当する患者を除く）⑬ 同意取得時に余命が１年以内と考えられる患者⑭ 重大な感染症を有している又は疑われる患者（抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する感染症）⑮ スクリーニング検査検査時に梅毒反応陽性（カルジオリピンを抗原とする次のいずれかの検査：RPRカードテスト、凝集法、ガラス板法、自動化法）、抗体陽性、又は、又はHTLV-1抗体陽性の患者⑯ 重篤な（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、自己免疫不全等）を有する患者⑰ 血栓の既往がある、あるいは合併している患者（脳梗塞、心筋梗塞、深部静脈血栓症、 肺塞栓等）⑱ ペルフルブタン製剤、リドカイン注射液の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往がある患者、あるいはカゼイン、ゼラチン、卵又は卵製品にアレルギーのある患者⑲ ブチロフェノン系、フェノチアジン系等の抗精神病薬、α遮断薬、あるいはイソプロテレノール等のカテコールアミン製剤、アドレナリン作動薬（脂肪吸引時に用いる場合を除く）を手術日に投与が必要と考えられる患者⑳ 抗薬または抗凝固薬を服薬しており、休薬が困難な患者㉑ その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
有害事象発現割合
尿失禁量について、以下の評価を実施する。① 尿失禁量減少割合② 尿失禁量③ 尿失禁回数減少割合④ 1日あたりの尿失禁回数⑤ 1日あたりの尿パッド枚数⑥ 尿失禁症状QOLスコア
利用する医薬品等
販売名
組織情報
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
千葉県千葉県千葉県柏市柏の葉6-5-1