第二種
前立腺がん手術後の尿漏れに対する自己脂肪由来幹細胞治療の安全性と効果についての研究
目的
本研究は、前立腺全摘除術後に発生する腹圧性尿失禁の軽～中等症例に対して、ADSCsと脂肪組織を混和して尿道括約筋近傍に移植する治療法の安全性と有効性を検証することを目的としています。これにより、従来改善が見られなかった症例に対する有効な治療法の確立が期待されます。
対象疾患
前立腺全摘除術後腹圧性尿失禁
腹圧性尿失禁
参加条件
募集中断
男性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の方
本研究について十分な説明を受けた後、方本人の自由意思による文書同意が得られた方
行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、かつ、術後１年以上継続する腹圧性尿失禁に罹患している男性方
根治的前立腺全摘除術後に腹圧性尿失禁を生じ、術後１年以上再発・転移がなく、かつ術後１年以上、前立腺特異抗原（PSA）が0.1 ng/ml以下の方
パフォーマンスステータス（PS）が0~1で、かつ重篤な肝機能障害または腎機能障害を持たない方
スクリーニング期の24時間パッドテストによる１日平均尿失禁量が30 g以上、400 g未満（軽度～中等度）の方
排尿日誌を正確に記載できると研究責任医師又は研究分担医師が判断した方
除外基準
切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁又は反射性尿失禁の方、あるいはこれらの尿失禁を合併している方
尿崩症を合併している方
下部尿路に局所放射線療法を受けたことがある方
腹圧性尿失禁の治療のために培養もしくは非培養ADSCsの傍尿道部への投与を受けたことがある方
下部尿路閉塞性疾患を合併している方
尿路結石（尿管結石、尿道結石、膀胱結石等）、尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎等）又は間質性膀胱炎を合併している方
再発性尿路感染症（同意取得前６ヵ月以内に３回以上の発症）の既往がある方
悪性新生物を有している又は同意取得前５年以内にその既往がある方（ただし、選択基準②に該当する方を除く）
同意取得時に余命が１年以内と考えられる方
重大な感染症を有している又は疑われる方（抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する感染症）
スクリーニング検査時に梅毒血清反応陽性（カルジオリピンを抗原とする次のいずれかの検査：RPRカードテスト、凝集法、ガラス板法、自動化法）、HCV抗体陽性、HBs抗原陽性又はHIV抗体陽性、又はHTLV-1抗体陽性の方
重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、自己免疫不全等）を有する方
血栓塞栓症の既往がある、あるいは合併している方（脳梗塞、心筋梗塞、深部静脈血栓症、 肺塞栓等）
ペルフルブタン製剤、リドカイン注射液の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往がある方、あるいはカゼイン、ゼラチン、卵又は卵製品にアレルギーのある方
ブチロフェノン系、フェノチアジン系等の抗精神病薬、α遮断薬、あるいはイソプロテレノール等のカテコールアミン製剤、アドレナリン作動薬（脂肪吸引時に用いる場合を除く）を手術日に投与が必要と考えられる方
切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁又は反射性尿失禁の方、あるいはこれらの尿失禁を合併している方
尿崩症を合併している方
下部尿路に局所放射線療法を受けたことがある方
腹圧性尿失禁の治療のために培養もしくは非培養ADSCsの傍尿道部への投与を受けたことがある方
下部尿路閉塞性疾患を合併している方
尿路結石（尿管結石、尿道結石、膀胱結石等）、尿路感染症（腎盂腎炎、膀胱炎等）又は間質性膀胱炎を合併している方
再発性尿路感染症（同意取得前６ヵ月以内に３回以上の発症）の既往がある方
悪性新生物を有している又は同意取得前５年以内にその既往がある方（ただし、選択基準②に該当する方を除く）
同意取得時に余命が１年以内と考えられる方
重大な感染症を有している又は疑われる方（抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬の静脈内投与による治療を要する感染症）
スクリーニング検査時に梅毒血清反応陽性（カルジオリピンを抗原とする次のいずれかの検査：RPRカードテスト、凝集法、ガラス板法、自動化法）、HCV抗体陽性、HBs抗原陽性又はHIV抗体陽性、又はHTLV-1抗体陽性の方
重篤な合併症（肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、自己免疫不全等）を有する方
血栓塞栓症の既往がある、あるいは合併している方（脳梗塞、心筋梗塞、深部静脈血栓症、 肺塞栓等）
ペルフルブタン製剤、リドカイン注射液の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往がある方、あるいはカゼイン、ゼラチン、卵又は卵製品にアレルギーのある方
ブチロフェノン系、フェノチアジン系等の抗精神病薬、α遮断薬、あるいはイソプロテレノール等のカテコールアミン製剤、アドレナリン作動薬（脂肪吸引時に用いる場合を除く）を手術日に投与が必要と考えられる方
治験内容
この治験は、前立腺全摘除術後に起こる腹圧性尿失禁を対象にした研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。主要な評価方法は、有害事象発現割合を調べます。また、尿失禁量についても、尿失禁量減少割合や尿失禁回数減少割合など、さまざまな評価方法を実施します。これらの評価結果から、治療法の有効性や安全性を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象発現割合
第二結果評価方法
尿失禁量について、以下の評価を実施する。
①尿失禁量減少割合
②尿失禁量
③尿失禁回数減少割合
④1日あたりの尿失禁回数
⑤1日あたりの尿パッド枚数
⑥尿失禁症状QOLスコア
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
千葉県千葉県千葉県柏市柏の葉6-5-1
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