第二種
放射線治療後の乳房変形に対する脂肪組織由来幹細胞治療の研究
目的
乳がん治療後の乳房の形が変形することを防ぐために、自己培養脂肪組織由来間葉系幹細胞を使用した治療の臨床研究を行う目的があります。
対象疾患
乳房温存療法（乳房部分切除＋術後放射線照射）後の乳房変形
参加条件
研究終了
女性
20歳以上
上限なし
選択基準
20歳以上の女性の方
本研究への参加について、ご本人が理解し書面での同意が得られる方
片側の初発乳がん患者の方
乳房温存療法（乳房部分切除＋術後放射線照射）後に乳房変形が認められ、再建術を希望する方
最後の乳がん手術から1年以上経過している方
乳がんが制御され、転移や局所に残存・再発がない方
吸引による脂肪採取が可能な方
除外基準
痩身等により十分な脂肪組織の採取が困難な方
活動性の感染がある方
治療部位または脂肪採取部位に感染がある方
患側の乳房に豊胸術を行った既往がある方
制御されていない悪性腫瘍またはその転移がある方
研究期間中に特定の治療薬（抗がん剤、免疫抑制剤など）の投与が予定されている方
研究期間中に治療部位への放射線照射または本研究以外の手術が予定されている方
重篤な合併疾患をお持ちで医師が研究への参加が不適格と判断した方
全身麻酔がかけられないまたは同意が得られない方
指定した治療や検査、通院、入院など研究プロトコルに協力できない方
その他、医師が研究に参加不適格と判断した方
痩身等により十分な脂肪組織の採取が困難な方
活動性の感染がある方
治療部位または脂肪採取部位に感染がある方
患側の乳房に豊胸術を行った既往がある方
制御されていない悪性腫瘍またはその転移がある方
研究期間中に特定の治療薬（抗がん剤、免疫抑制剤など）の投与が予定されている方
研究期間中に治療部位への放射線照射または本研究以外の手術が予定されている方
重篤な合併疾患をお持ちで医師が研究への参加が不適格と判断した方
全身麻酔がかけられないまたは同意が得られない方
指定した治療や検査、通院、入院など研究プロトコルに協力できない方
その他、医師が研究に参加不適格と判断した方
治験内容
この治験は、乳房温存療法（乳房部分切除＋術後放射線照射）後の乳房変形について研究する介入研究です。治験では、乳房変形に関連する有害事象の数や重症度を評価します。また、乳房の柔らかさや伸展性、厚さや容積の変化率、患者の満足度なども評価します。これらの評価を通じて、治療の効果や患者の生活の質について理解を深めることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
因果関係のある有害事象
全ての評価終了時までに本臨床研究との因果関係があると判定された疾病等の数、およびGrade (CTCAE v5.0-JCOG)を主要評価項目とする。
第二結果評価方法
・柔らかさ／伸展性
超音波エラストグラフィ検査により治療部位と健側の対称部位で各々評価、計測を行い、起点から18ヶ月後までの変化率を評価する。
・乳房の厚さ・容積
超音波検査と乳房MRIを用いて計測した、皮下組織の厚さと乳房の容積の起点から18ヶ月後までの変化率を評価する。
・患者満足度
患者自己記入式アンケートBreast Qを用い、PROを評価する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
帝京大学医学部附属病院
東京都板橋区加賀2丁目11−1
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