第二種
歯槽骨再生に関する安全性試験：脂肪細胞と血小板血漿の混合物を使用
目的
治験の目的は、自己脂肪組織幹細胞と多血小板血漿を使って歯槽骨を再生する方法の安全性を調査することです。
対象疾患
インプラント
慢性歯周炎
歯周炎
欠損
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の方
本臨床研究の参加について文書により同意が得られている方
移植時までに、歯周基本治療が終了している方
正常かつ安全に脂肪組織の採取が可能と判断した方
慢性歯周炎による垂直性骨欠損に対する歯槽骨再生を検討する場合、歯周基本治療後にプロービングデプス5 mm以上の歯周ポケットが1歯又は複数連続歯に認められる方
慢性歯周炎による垂直性骨欠損に対する歯槽骨再生を検討する場合、X線検査により、深さ5 mm以上かつ幅2 mm以上の垂直性骨欠損が歯間部に認められる方
慢性歯周炎による垂直性骨欠損に対する歯槽骨再生を検討する場合、被験歯の動揺度が2度以下で、かつフラップ手術が適当であると判断される角化歯肉が存在する方
歯槽骨委縮を伴う歯牙欠損に対し、歯科インプラント治療時に歯槽骨再生またはソケットプリザベーションを検討する場合、歯科インプラント体埋入のための歯槽骨量が不足しており、歯槽骨再生が必要と判断された患者
除外基準
悪性腫瘍を合併している、またはその既往が登録前5年未満の方
登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある方
ビスホスホネート系薬剤を使用したことのある患者、使用する必要のある方
腎障害、肝障害、心疾患、血液障害の重篤な合併症を有する方
糖尿病と診断されており、医学的に血糖コントロールができないと医師が判断した方
高血圧症と診断されており、医学的に血圧コントロールができないと医師が判断した患者
不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後3ヶ月未満の方
精神疾患を合併している方
その他、実施責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる方
悪性腫瘍を合併している、またはその既往が登録前5年未満の方
登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見のある方
ビスホスホネート系薬剤を使用したことのある患者、使用する必要のある方
腎障害、肝障害、心疾患、血液障害の重篤な合併症を有する方
糖尿病と診断されており、医学的に血糖コントロールができないと医師が判断した方
高血圧症と診断されており、医学的に血圧コントロールができないと医師が判断した患者
不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後3ヶ月未満の方
精神疾患を合併している方
その他、実施責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる方
治験内容
この治験は、歯周病や歯の欠損などの歯科治療に関する研究です。対象となる患者さんは、歯周病や歯の欠損が中程度以上の方や、歯科インプラントを受ける予定の方、または抜歯後の歯茎の凹みに対する治療を必要とする方です。治験の目的は、治療の安全性や効果を調べることです。主な評価方法は、有害事象や問題が起こらないかどうかを調べることです。また、治療後の歯茎の状態や歯槽骨の高さの変化をX線やCBCTなどの画像で評価します。治験のフェーズはフェーズ1で、初めて人間を対象として行われる段階です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性（有害事象及び不具合）
第二結果評価方法
・デンタルX線規格写真撮影像による移植部の歯槽骨の高さの変化量（評価時期：移植後3か月、及び後観察期間（移植６か月、９カ月後））
・歯科用CBCT撮影増による移植部の歯槽骨の高さの変化量（評価時期：移植3か月後、及び後観察期間（移植9カ月後））
・歯周組織検査（移植3か月後、後観察期間（移植６及び９カ月後））
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷２－１－１
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