第二種
腰椎手術における血漿注入が骨の治癒を促進するかの研究
目的
この治験は、人工骨を使った腰椎手術後の骨の治癒を促進するために、PRPを加えることが有効かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、腰椎側方椎体間固定術が必要な脊柱後側弯症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎すべり症などの病気を持っている人で、手術する椎間数が1〜4椎間以内の人が対象です。また、インフォームド・コンセントを受けて、治験について十分に理解していることが必要です。 一方、参加できない人は、腰椎手術歴、化膿性脊椎炎、脊椎腫瘍の既往がある人、3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬等の投与を受けた人、骨代謝疾患や透析などの基礎疾患を持つ人、コントロール不良な糖尿病患者、貧血の人、血液疾患の人、生物学的製剤使用中の関節リウマチ患者、妊娠中または妊娠が疑われる女性、授乳中の女性、金属アレルギーを持つ人、自発的同意能力を持たない人、または試験責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、椎体骨折、腰部脊柱管狭窄症、腰椎すべり症、腰椎後側弯症などの病気を持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、PRP含有のβ-TCP人工骨を使って椎体間固定を行った後、術後12ヶ月における椎体間骨癒合率をX線やCTで調べることです。また、術後6ヶ月における椎体間骨癒合率や人工骨の経時的な挙動、ケージと椎体終板の接触の状態、機能評価(臨床スコアやVAS)なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PRP含有のβ-TCP人工骨を用いて側方椎体間固定を行った椎間高位の術後12ヶ月における椎体間骨癒合率(X線、CT)
第二結果評価方法
1. 術後6ヶ月における椎体間骨癒合率(X線、CT)
2. 人工骨の経時的な挙動(吸収・骨リモデリング)の評価(Xp、CT)
3. ケージと椎体終板の接触の状態(Xp、CT)
4. 機能評価:臨床スコア(日整会腰痛疾患治療成績判定基準、Oswestry Disability Index(ODI)、European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D))
5. VAS(visual analog scale)(上記基準内のものを利用)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2−1−1
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