この治験は、椎間板性由来の腰痛を持つ患者に対して、新しい治療法であるLR-PRP投与の安全性を確認するために行われるものである。この治療法は、1度の投与で5年間の改善維持が報告されており、海外では既に実施されているが、国内での報告がないため、安全性を検証する必要がある。
男性・女性
20歳以上
70歳以下
この治験は、Modic変性を有する椎間板変性腰痛症の治療法について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階です。治験の主な目的は、施術前後の患者の状態の変化を調べることです。治験の結果評価方法は、各観察時点における有害事象の発生率や、血液検査項目、単純X線画像所見、MRI画像所見などを調べます。また、施術前からの変化を調べるため、血液検査項目、疼痛の程度、患者の生活の質、単純X線画像所見、MRI画像所見、鎮痛薬の服用量や服用回数なども調べます。治験の目的は、患者の症状改善率と患者要因との相関を調べることです。
介入研究
各観察時点における有害事象の発生率
1 血液検査項目
2 単純X線画像所見
3 その他の所見
その他すべての観察項目において、各観察時点における施術前からの変化
血液検査項目
疼痛VAS
ODI
RDQ
単純X線画像所見における椎間板高
MRI画像所見における椎間板のPfirrmann分類
MRI画像所見における椎体終板の輝度変化
MRI矢状断面像のT2画像における高輝度領域の面積
鎮痛薬の服薬量、服用回数
患者要因と症状改善率との相関
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
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