第二種

椎間板変性腰痛に対する高濃度血小板血漿注射の安全性試験

治験詳細画面

目的


この治験は、椎間板性由来の腰痛を持つ患者に対して、新しい治療法であるLR-PRP投与の安全性を確認するために行われるものである。この治療法は、1度の投与で5年間の改善維持が報告されており、海外では既に実施されているが、国内での報告がないため、安全性を検証する必要がある。

対象疾患


Modic変性を有する椎間板変性腰痛症
椎間板変性
腰痛

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、医師から詳しく説明を受け、自分自身で理解し、自由意思で同意書にサインする必要があります。また、3か月以上続く椎間板変性腰痛で、疼痛VASが50mm以上の患者で、Modic Type1変性を有する患者が対象です。ただし、BMIが30以上、血液疾患がある、抗血小板薬や抗凝固薬を使用している、自己免疫性疾患を有する、活動性の全身性の炎症性疾患もしくは感染を有する、多関節痛を有する、脊椎骨折を含む他の脊椎疾患を伴う状態の患者、易感染状態の患者、悪性腫瘍の治療中の患者、妊娠している患者、実施責任者、再生医療等を行う医師が不適切と判断した患者は参加できません。また、研究計画書に記載された観察スケジュールを完遂することができる、またその意志がある患者が参加できます。

治験内容


この治験は、Modic変性を有する椎間板変性腰痛症の治療法について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階です。治験の主な目的は、施術前後の患者の状態の変化を調べることです。治験の結果評価方法は、各観察時点における有害事象の発生率や、血液検査項目、単純X線画像所見、MRI画像所見などを調べます。また、施術前からの変化を調べるため、血液検査項目、疼痛の程度、患者の生活の質、単純X線画像所見、MRI画像所見、鎮痛薬の服用量や服用回数なども調べます。治験の目的は、患者の症状改善率と患者要因との相関を調べることです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


藤田医科大学病院

愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

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