Modic変性腰痛症に対するLR-PRP椎間板内投与の安全性検証

再生医療

目的

腰痛は腰部を主とした痛みや張りなどの不快感といった症状の総称であり、生涯で成人の約80%の人が経験すると言われており、40歳以上の人口のうち腰痛を有する人は約2800万人と推定。 椎間板性由来の腰痛の割合が高く、原因の一つとして椎体終板変性(Modic変性)との関連が様々な文献で示唆され、Modic Type1を有する患者では、炎症性サイトカインの分泌が多く認められ、主な原因であることが示唆されている。 薬物療法や理学療法、運動療法など保存治療が選択されることが多く、継続治療が必要となる。一方、LR-PRP投与という治療は、1度の投与で5年間の改善維持の報告があり、新しい治療の選択肢として海外では既に実施されている。Modic type1変性を有する椎間板性腰痛患者に対する安全性を確認した試験や国内での椎間板内へのLR-PRP投与の報告がないためLR-PRP治療における安全性の検証を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上70歳 未満


    選択基準

    1 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人の自由意思による文書同意が得られた患者2 同意取得時に20歳以上70歳未満の患者3 3か月以上続く椎間板変性腰痛で疼痛VAS:50mm以上の患者4 Modic Type1変性を有する患者5 研究計画書に記載された観察スケジュールを完遂することができる、またその意志がある患者


    除外基準

    1 BMI(Body Mass Index)30以上の患者2 血液疾患のある患者(血小板値(Plt) 50,000 /マイクロリットル未満)3 抗血小板薬や抗凝固薬を使用している患者4 自己免疫性疾患を有する患者5 活動性の全身性の炎症性疾患もしくは感染を有する患者6 多関節痛を有する患者7 脊椎骨折を含む他の脊椎疾患を伴う状態の患者8 易感染状態の患者(糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変・免疫抑制剤使用中など)9 悪性腫瘍の治療中の患者10 妊娠している患者11 実施責任者、再生医療等を行う医師が不適切と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    各観察時点における有害事象の発生率1 血液検査項目2 単純X線画像所見3 その他の所見


    第二結果評価方法

    その他すべての観察項目において、各観察時点における施術前からの変化血液検査項目疼痛VASODIRDQ単純X線画像所見における椎間板高MRI画像所見における椎間板のPfirrmann分類MRI画像所見における椎体終板の輝度変化MRI矢状断面像のT2画像における高輝度領域の面積鎮痛薬の服薬量、服用回数患者要因と症状改善率との相関

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)