第二種

自己脂肪幹細胞を使った脊髄腔内投与の治験

治験詳細画面

目的


脳や脊髄の神経疾患に対する新しい治療法を開発するために、自己脂肪組織由来の幹細胞を使った治療法の安全性と効果を調査する臨床研究を行います。

対象疾患


神経疾患

参加条件


募集中

男性・女性

15歳以上

100歳以下

選択基準

同意取得日の年齢が15歳以上100歳未満の方(性別不問)
説明書類を用いて十分な説明を受け、その内容を理解した上で、自由意思に基づき研究への参加について書面で同意が得られた方
治療後48週間の検査期間終了まで、定められた来院スケジュールを遵守できる方
脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、脊髄損傷、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、脳性麻痺(CP)、外傷性脳損傷(TBI)、多発性硬化症(MS)、その他の脳・脊髄神経疾患と診断されている方
スクリーニング開始日から48週目の観察終了まで評価を適切に行える方

除外基準

スクリーニング検査日または投与日に、腹部または投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等のおそれがある方
スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法(運動療法、物理療法、装具療法等)を受けた方(スクリーニング開始日前29日以上継続して実践している方については、継続を可とする)
悪性腫瘍の既往(同意取得前5年以内)又は合併のある方。ただし、同意取得前5年以内の既往であっても外科的処置又は局所治療によって治癒していると判断された場合は対象として良い
結果に影響を与える可能性のある以下の症状又は疾患を有する方: 腫瘍性疾患や重篤な感染症の合併、進行が早すぎて再生の効果が期待できない場合
抗血小板薬あるいは抗凝固薬を使用中の方
投与部位より中枢側に脊椎の狭窄がある方
スクリーニング検査日または投与日に、腹部または投与部位に皮膚疾患又は感染があり、注射による感染等のおそれがある方
スクリーニング開始日前28日以内に、原疾患の治療を目的とした理学療法(運動療法、物理療法、装具療法等)を受けた方(スクリーニング開始日前29日以上継続して実践している方については、継続を可とする)
悪性腫瘍の既往(同意取得前5年以内)又は合併のある方。ただし、同意取得前5年以内の既往であっても外科的処置又は局所治療によって治癒していると判断された場合は対象として良い
結果に影響を与える可能性のある以下の症状又は疾患を有する方: 腫瘍性疾患や重篤な感染症の合併、進行が早すぎて再生の効果が期待できない場合
抗血小板薬あるいは抗凝固薬を使用中の方
投与部位より中枢側に脊椎の狭窄がある方

治験内容


この治験は、脳や脊髄の神経疾患に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われています。治験の目的は、細胞数による細胞塊の投与が安全かどうかや、その投与が疾患の改善にどのように影響するかを調べることです。 安全性評価では、感染や出血、アナフィラキシーなどの副作用や有害事象、臨床検査値の異常などを評価します。有効性評価では、生理機能や身体機能の検査、神経変性疾患の評価、VAS(Visual Analogue Scale)などを用いて、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんの安全と治療効果をしっかりと調査しています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


医療法人財団檜扇会ク リニック名古屋ちくさ ヒルズ

愛知県名古屋市千種区千種2-24-2千種タワ ーヒルズ1階

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