新生児低酸素性虚血性脳症に対する治療法を開発するため、臍帯・胎盤から採取した幹細胞を使った治療法の実施可能性と効果を調べる。この治療法は、後遺症の軽減を目的としている。
この治験に参加できるのは、生後1週間未満の男女の赤ちゃんで、以下の条件を全て満たしている人です。 ①出生時に36週以上で生まれた人。 ②生後10分以内にアプガースコアが5以下だったり、10分以上の新生児蘇生が必要だったり、出生時に重度のアシドーシスがあったり、中等症以上の脳症やけいれんがある人。 ③自己臍帯血を採取して保存してあり、出生後12~24時間以内に臍帯血投与が可能な人。 ④患児の親権者から文書による同意が得られている人。 ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。 ①頭部エコーないしCTにて重度の頭蓋内出血が認められる人。 ②出生体重が1800g未満の人。 ③重症感染症を併発している人。 ④本研究関連施設以外で出生した後に、本研究関連施設へ救急搬送されている人。 ⑤臍帯血採取量が40ml未満の人。 ⑥瀕死の状態にあり、低体温療法を含めた集中治療によっても児の利益が見込めない人。または、担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられる人。
この治験は、新生児低酸素性虚血性脳症という病気を対象にした研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主要な評価方法は、1歳6ヵ月時に行う新版K式発達検査による発達指数の評価です。また、第二の評価方法として、生後7~14日と生後1~1歳半で頭部MRIを行います。治験の目的は、新生児低酸素性虚血性脳症の治療法の開発につながることです。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4−3
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