第二種
自己のへその緒血幹細胞を使った、新生児の脳の低酸素障害治療
目的
新生児低酸素性虚血性脳症に対する治療法を開発するため、臍帯・胎盤から採取した幹細胞を使った治療法の実施可能性と効果を調べる。この治療法は、後遺症の軽減を目的としている。
対象疾患
参加条件
参加条件は、以下の条件を全て満たすことが必要です。 - 対象年齢は、生後0ヶ月以上1週未満の赤ちゃんです。 - 性別は男性でも女性でも参加できます。 - 選択基準を全て満たし、かつ除外基準に該当しない被験者が適格です。 選択基準には、以下の条件があります。 1. 出生時に36週以上で生まれたこと。 2. 生後10分のアプガースコアが5以下、または10分以上の新生児蘇生が必要だったり、出生時に重度のアシドーシスがあること。 3. 中等症以上の脳症やけいれんがあること。 4. 自己臍帯血を採取、保存してあり、出生後12~24時間以内に臍帯血投与が可能であること。 5. 患児の親権者から文書による同意が得られていること。 除外基準には、以下の条件があります。 1. 頭部エコーないしCTにて重度の頭蓋内出血が認められること。 2. 出生体重が1800g未満であること。 3. 重症感染症を併発していること。 4. 臍帯血採取量が40ml未満であること。 5. 瀕死の状態にあり、集中治療によっても児の利益が見込めないこと、または担当医師の判断により、当試験への参入が不適切と考えられること。
治験内容
この治験は、新生児低酸素性虚血性脳症という疾患に対する研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、生後1歳6ヵ月から2歳の間に行われる新版K式発達検査を使って、発達指数を評価することです。また、生後7~14日と生後1歳~1歳6ヶ月の間に頭部MRIを行い、第二の結果を評価します。この治験は、新生児の脳症に対する治療法や予防法を見つけるために行われています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
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