自動培養による脂肪組織由来幹細胞を用いた変形性膝関節症治療に対する安全性試験

再生医療

目的

この臨床研究では、変形性膝関節症に対し、Achieva-CSを用いて十分量のADSCsを作製し、目的部位への投与を行う治療法の確立とその有効性、安全性について検証することを目的とした。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

・変形性膝関節症に伴う機能障害の患者であること

・同意取得時に20歳以上であること

・保険適応の標準的保存療法において改善が見られないこと

・同意取得時点で手術的加療を希望しないこと

・この研究について十分な説明を受けた後、本人より文書にて同意を得られること

・決められたスケジュールを遵守可能であること


除外基準

・皮下脂肪吸引が困難である患者

・担がん状態にある患者

・抗がん剤、生物学的製剤または免疫抑制剤を使用している患者

活動性の感染を有する患者

・1ヵ月以内に本治療を受けたことのある患者

・重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病および高血圧症など)を有する患者

・麻酔薬等に対して薬剤過敏症の既往歴を有する患者

・その他、担当医が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象の発現有無


第二結果評価方法

準WOMAC、JKOM、KOOSの臨床スコア評価(治療後4週、12週、24週)

MRI画像評価(治療後24週)

利用する医薬品等

一般名称

販売名