腰部脊柱管狭窄症に対する脂肪組織由来幹細胞(ADSCs)移植試験

再生医療

目的

腰部脊柱管狭窄症患者の原因病巣近傍の硬膜外腔にADSCsを移植する細胞治療について、その安全性を検証することを目的とした。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

・腰部脊柱管狭窄症と診断され、諸検査にてその罹患部位が特定できる患者であること・同意取得時に20歳以上であること・保険適応の標準的保存療法において改善が見られないこと・同意取得時点で手術的加療を希望しないこと・この研究について十分な説明を受けた後、本人より文書にて同意を得られること・決められたスケジュールを遵守可能であること


除外基準

以下の基準のいずれかに該当する患者は、本治験の対象から除外する。・皮下脂肪吸引が困難である患者・術前検査にて原因病巣の特定が困難である患者・担がん状態にある患者・抗がん剤、生物学的製剤または免疫抑制剤を使用している患者活動性の感染を有する患者・1ヵ月以内に本治療を受けたことのある患者・重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病および高血圧症など)を有し、主治医または再生医療提供医が不適と判断した患者・麻酔薬等に対して薬剤過敏症の既往歴を有する患者・その他、担当医が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象の発現有無


第二結果評価方法

Visual analogue scale (VAS)、チューリッヒ跛行質問票、Central sensitization inventory(CSI)、Numeric Rating Scale (NRS)、Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)、日本整形外科学会腰痛治療成績判定基準(JOAスコア)、神経学的所見、MRI及びX-ray画像検査(術後1か月、3か月、6か月)

利用する医薬品等

一般名称

販売名