第二種
腰の痛みを和らげるための皮下脂肪組織由来幹細胞(ADSCs)移植の安全性に関する試験
AI 要約前の題名
腰部脊柱管狭窄症に起因する疼痛緩和を目的とした皮下脂肪組織由来幹細胞(ADSCs)移植の安全性に関する非盲検試験

目的
腰部脊柱管狭窄症の患者に対して、細胞治療によるADSCsの移植が安全かどうかを検証するための治験を行う。
AI 要約前の目標
腰部脊柱管狭窄症患者の原因病巣近傍の硬膜外腔にADSCsを移植する細胞治療について、その安全性を検証することを目的とした。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、腰部脊柱管狭窄症と診断され、保険適応の標準的保存療法による改善が見られない患者であることです。また、手術的加療を希望しないこと、決められたスケジュールを遵守できることが必要です。ただし、皮下脂肪吸引が困難な患者や、担がん状態にある患者、重篤な合併症を有する患者などは除外されます。担当医が不適当と判断した患者も参加できません。治験に参加する前に、詳しい説明を受け、同意書にサインする必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
・腰部脊柱管狭窄症と診断され、諸検査にてその罹患部位が特定できる患者であること
・同意取得時に20歳以上であること
・保険適応の標準的保存療法において改善が見られないこと
・同意取得時点で手術的加療を希望しないこと
・この研究について十分な説明を受けた後、本人より文書にて同意を得られること
・決められたスケジュールを遵守可能であること
除外基準
治験内容
この治験は、腰の病気である腰部脊柱管狭窄症を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1と呼ばれる段階にいます。治験の主な目的は、治療によって患者さんに有害な副作用が起こるかどうかを調べることです。また、患者さんの痛みや身体の機能などを評価するために、いくつかの質問票や検査を行います。治験に参加する患者さんには、治療を受けるグループと偽薬を受けるグループにランダムに割り振られます。治療の効果や安全性を調べるために、治療グループと偽薬グループの結果を比較します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象の発現有無
第二結果評価方法
Visual analogue scale (VAS)、チューリッヒ跛行質問票、Central sensitization inventory(CSI)、Numeric Rating Scale (NRS)、Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ)、日本整形外科学会腰痛治療成績判定基準(JOAスコア)、神経学的所見、MRI及びX-ray画像検査(術後1か月、3か月、6か月)
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
医療法人再生会そばじまクリニック
大阪府東大阪市荒本北2-2-10クリニックコート 東野1F,2F,3F
お問い合わせ情報
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