第二種
自分の細胞で作った人工血管を使った血管アクセスの再建
目的
透析患者のために、長期間使用できる新しい人工血管を開発するための治験が行われています。既存の人工血管は血栓や感染などの問題があり、新しい人工血管が必要です。新しい人工血管を使用することで、患者の苦痛が軽減されることが期待されています。
対象疾患
維持透析を要する末期腎不全
末期腎不全
腎不全
透析
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の方
本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な方
狭窄箇所の置換もしくはバイパス、瘤化箇所の置換が必要と判断される血液透析用バスキュラーアクセスを有する方
同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される方
除外基準
事前検査において梅毒（TP、RPR）、HBs抗原、HCV抗体、HIV遺伝子、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）抗体、パルボウイルスB19抗体が陽性である方
重症心不全、重症肝障害を有する方
急性期（3か月以内）の心筋梗塞、脳梗塞を有する方
治療を必要とする悪性腫瘍を有する方及び5年以内に悪性腫瘍（上皮内新生物は除く）の既往歴のある方
薬物依存、アルコール依存などの現病もしくは既往歴のある方
薬剤過敏症の既往歴を有する方（細胞培養に使用するアミノグリコシド系、ポリエン系の抗生物質を含む）
動物（ウシ）及び金属に対するアレルギーを有する方
アナフィラキシー反応の既往歴を有する方
その他、研究責任者が不適当と判断した方
事前検査において梅毒（TP、RPR）、HBs抗原、HCV抗体、HIV遺伝子、ヒトT細胞白血病ウイルス1型（HTLV-1）抗体、パルボウイルスB19抗体が陽性である方
重症心不全、重症肝障害を有する方
急性期（3か月以内）の心筋梗塞、脳梗塞を有する方
治療を必要とする悪性腫瘍を有する方及び5年以内に悪性腫瘍（上皮内新生物は除く）の既往歴のある方
薬物依存、アルコール依存などの現病もしくは既往歴のある方
薬剤過敏症の既往歴を有する方（細胞培養に使用するアミノグリコシド系、ポリエン系の抗生物質を含む）
動物（ウシ）及び金属に対するアレルギーを有する方
アナフィラキシー反応の既往歴を有する方
その他、研究責任者が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、末期腎不全の人たちに対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは1で、まだ初期段階の研究です。治療法を試すために、患者さんたちに介入を行います。治験の主な目的は、移植後6か月の有害事象の発生率を調べることです。また、移植後6か月における一次開存期間や二次開存期間なども評価します。治験が終了した後も、移植後1年、2年、3年などの期間についても評価を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後6か月の有害事象発現割合
第二結果評価方法
移植後6か月における一次開存期間、二次開存期間
ただし、研究終了後も可能な限り情報を入手し、移植後1,2,3年における一次開存期間、二次開存期間についての評価を行う。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
佐賀大学医学部附属病院
佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号
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