第二種
自分の脂肪から作られた細胞を使った尿漏れ治療
目的
今回の治験は、前立腺癌の手術後に起こる腹圧性尿失禁を治療するため、患者自身の細胞を利用した治療方法の有効性を調べるものです。現在の治療法には限界があり、手術療法も難点があるため、新しい治療法の開発が必要とされています。
対象疾患
前立腺手術術後の腹圧性尿失禁
腹圧性尿失禁
参加条件
募集中
男性
20歳以上
上限なし
選択基準
20歳以上の方
本研究の参加について文書による本人の同意が得られる方
内科的治療で十分な効果を得られない前立腺手術術後の腹圧性尿失禁の方
前立腺癌術後の方で、術後2年間前立腺癌の再発を認めない方
腹部、腰部、臀部から大腿部のCT（単純・伏臥位）により脂肪採取部の脂肪が十分に採取可能な方
除外基準
重篤な合併症（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患（クレアチニン3.0 mg/dL以上）、出血傾向、重度の貧血、コントロール不良な糖尿病、高血圧など）を有する方
大量ステロイドや免疫抑制剤を内服中の方
悪性腫瘍にり患している方で化学療法、放射線療法、それ以外の癌治療を受けている方
HBV、HCV、HIV、HTLV-1のいずれかの保有者あるいはすでに発症している方（治癒している既感染者は除く）
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した方
重篤な合併症（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患（クレアチニン3.0 mg/dL以上）、出血傾向、重度の貧血、コントロール不良な糖尿病、高血圧など）を有する方
大量ステロイドや免疫抑制剤を内服中の方
悪性腫瘍にり患している方で化学療法、放射線療法、それ以外の癌治療を受けている方
HBV、HCV、HIV、HTLV-1のいずれかの保有者あるいはすでに発症している方（治癒している既感染者は除く）
その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、前立腺手術後に起こる腹圧性尿失禁を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な目的は、細胞移植後の安全性を確認することです。安全性は、感染や腫瘤などの有無を肉眼的に観察し、全身状態を確認することで評価されます。また、治験の第二の目的は、移植前の尿量と比較して、移植後の24時間パッドテストの尿量の変化を調べることです。さらに、QOL調査も行われ、治験期間中の安全性を確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
細胞移植後52週の安全性
肉眼的観察（感染、局所病変、腫瘤等の有無）、全身状態の確認
第二結果評価方法
移植前値に対する移植後4週、12週、24週、52週での24時間パッドテストの尿量の変化(量及び減少率)
QOL調査(キング健康質問票)
細胞移植後52週までの安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人徳洲会南部徳洲会病院
沖縄県島尻郡八重瀬町字外間171番地１
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