介入研究

治療半年後（180日±14（日後）評価において血糖コントロールが良好な患者の割合とする。血糖コントロール良好とは、以下の①、②、③のすべてを満たした場合と定義する。 ①空腹時血中c-ぺプチド≧0.1ng/mL ②HbA1c値（NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値（NGSP値)が術前値プラス1.0%未満 ③術後30日後から半年後まで重症低血糖発作を起こさなかった

1） 膵臓に起因する疼痛が改善した（Izbicki pain scoreが術前値より減少またはペインスコアが術前値より減少）患者の割合 2） 重症低血糖発作を起こさず血糖コントロールが良好な患者の割合。すなわち、HbA1c値（NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値（NGSP値)が術前値プラス1.0%未満で、かつ術後30日後から半年後まで重症低血糖発作を起こさなかった患者の割合である。 3） 鎮痛薬の使用が不要となった患者の割合 4） 鎮痛薬の種類と投与量 5） SF-36およびQLQ30-PAN26(CP)によるQOLの評価 6） 数値的評価スケールによるペインスコア（直前7日間の平均） 7） 体重、BMI 8） 消化酵素薬の投与量 9） インスリン導入症例の割合 10） インスリン使用量 11） HbA1c値（NGSP値) 12） 空腹時血糖値と血中C-peptide値 13） 混合食負荷試験刺激時血中C-peptide値および血中グルカゴン値 14） β-score 15） SUITOIndex 16） OGTT2時間値 17） Insulinogenic Indexの値 18） 無自覚低血糖の回数 19） 重症低血糖発作の回数 20） 栄養評価(血清総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、総コレステロール、トランスフェリン、レチノール結合蛋白、ビタミンE、利き手握力) 21) 一次登録症例のうち二次登録した症例の割合 安全性評価項目： • 安全性評価項目として、有害事象を評価する。