第三種
慢性膵炎治療のための膵全摘術後の自己膵島移植に関する臨床試験
目的
この治験の目的は、疼痛コントロールが困難な慢性膵炎や膵動静脈奇形の患者に対して、膵全摘術と自家移植を行い、膵性糖尿病を軽減することです。慢性膵炎患者は日本に６−７万人いるとされています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上70歳以下の男女で、慢性膵炎や膵動静脈奇形と診断されている人で、保存的治療や手術治療を受けたが、効果が不十分だった人です。ただし、体重が100kgを超えていたり、糖尿病や高血圧、肝疾患などの病気がある場合は参加できません。また、過去に他の治験に参加したことがある人や、精神的に異常がある人も参加できません。研究責任者や分担者が参加を不適切と判断した場合も参加できません。治験に参加する前に、文書による同意が必要です。
治験内容
この治験は、慢性膵炎や膵動静脈奇形の治療について研究するものです。治療の効果を評価するため、血糖コントロールが良好な患者の割合や疼痛の改善などを調べます。また、安全性についても評価します。治験はフェーズ2で行われ、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験に参加する患者は、治療の効果や安全性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療半年後（180日±14（日後）評価において血糖コントロールが良好な患者の割合とする。血糖コントロール良好とは、以下の①、②、③のすべてを満たした場合と定義する。 ①空腹時血中c-ぺプチド≧0.1ng/mL ②HbA1c値（NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値（NGSP値)が術前値プラス1.0%未満 ③術後30日後から半年後まで重症低血糖発作を起こさなかった
第二結果評価方法
1） 膵臓に起因する疼痛が改善した（Izbicki pain scoreが術前値より減少またはペインスコアが術前値より減少）患者の割合 2） 重症低血糖発作を起こさず血糖コントロールが良好な患者の割合。すなわち、HbA1c値（NGSP値) <7.4%もしくは術前から糖尿病を合併する場合はHbA1c値（NGSP値)が術前値プラス1.0%未満で、かつ術後30日後から半年後まで重症低血糖発作を起こさなかった患者の割合である。 3） 鎮痛薬の使用が不要となった患者の割合 4） 鎮痛薬の種類と投与量 5） SF-36およびQLQ-PAN26(CP)によるQOLの評価 6） 数値的評価スケールによるペインスコア（直前7日間の平均） 7） 体重、BMI 8） 消化酵素薬の投与量 9） インスリン導入症例の割合 10） インスリン使用量 11） HbA1c値（NGSP値) 12） 空腹時血糖値と血中C-peptide値 13） 混合食負荷試験刺激時血中C-peptide値 14） β-score 15） SUITOIndex 16） OGTT2時間値 17） Insulinogenic Indexの値 18） 無自覚低血糖の回数 19） 重症低血糖発作の回数 20） 栄養評価(血清総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、総コレステロール、トランスフェリン、レチノール結合蛋白、ビタミンE、利き手握力) 21) 一次登録症例のうち二次登録した症例の割合 安全性評価項目： • 安全性評価項目として、有害事象を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
東京都新宿区戸山1-21-1
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