第三種
歯を抜いた後の傷の治りを早めるための凍結PRP治療の安全性評価
AI 要約前の題名
抜歯窩の創傷治癒促進を目的とした凍結PRP治療の安全性評価

目的
PRPを凍結保管し、治療当日に融解したPRPを投与する治療法があるが、その安全性評価が不十分であるため、安全性及び妥当性を評価するための治験を行う。具体的には、抜歯後の創傷治癒促進を目的とした凍結PRP治療の安全性及び妥当性を評価する。
AI 要約前の目標
近年、製造した Platelet-Rich Plasma(多血小板血漿。以下「PRP」) を凍結保管し、治療当日に融解したPRPを投与する臨床応用が報告され、臨床現場の負担軽減に資する効率的なPRP治療として期待されている。 しかしながら、凍結保管されたPRPを融解し投与する方法(以下「凍結PRP」)は新しく、日本人に対する安全性評価も不十分であるため、患者本人の利益が治療のリスクを上回ることを確認することが必要である。そこで今回、 再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で多く実施されている抜歯後の抜歯窩の創傷治癒促進を目的とした凍結PRP治療の安全性及び妥当性を評価する探索的試験を計画した。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、歯を抜くことが有効な治療法と考えられる患者で、全身の状態が良好で、血小板数が1x10E5 /μL以上の患者が対象です。また、歯科医師が適当と判断した患者も参加できます。ただし、悪性腫瘍を合併している、異常な歯肉増殖がある、悪性腫瘍や前癌病変が疑われる所見がある、18歳未満、抗凝固剤を内服している、受胎を希望する婦人、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人、または重篤な感染症に罹患している等の患者は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
(1)患者の主訴の解決又は患者の希望や期待に対して抜歯が有効な手段であると考えられる歯牙を有する患者
(2)全身状態が良好である患者
(3)血小板数 1x10E5 /μL 以上の患者
(4)18歳以上の患者
(5)その他、歯科医師が適当と判断した患者
除外基準
(1)悪性腫瘍を合併している、又はその既往がある患者
(2)異常な歯肉増殖が認められる、又はその既往がある患者
(3)口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変又はそれらが疑われる所見がある患者
(4)18歳未満の患者
(5)抗凝固剤を内服している患者
(6)受胎を希望する婦人、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
(7)その他、重篤な感染症に罹患している等、本再生医療等を提供する歯科医師が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。患者さんに治療を行い、その効果や安全性を調べます。今回の治験は、智歯周囲炎という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは安全性を評価します。その後、有効性も評価します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
お問い合わせ情報
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