ネオアンチゲン-抗原提示細胞がんワクチン療法の安全性試験

再生医療

目的

ネオアンチゲンを標的としたがんワクチンの品質及び安全性の検証

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

がん,肉腫


年齢

がん・肉腫D000230, D012509


選択基準

男性・女性


除外基準

以下のいずれかに該当する場合は,被験者の試験を中止する。

1)被験者の同意撤回の申し出があった場合

2)試験の中止の申し出があった場合

3)被験者が死亡した場合

4)登録後不適格症例であることが判明した場合

5)転居などにより被験者が来院しない場合

以下の場合に,試験を早期中止する。

1) 研究分担者からの試験進捗報告および試験モニタリング報告を研究責任医師が評価した結果,症例登録の遅れ,重大なプロトコール違反などの理由により,試験の完遂が困難と判断された場合

2) 再生医療等の安全性等の確保等に関する法律に対応して,本療法によるものと疑われるもの,または本療法によるものと疑われる感染症によるもののうち,「疾病等報告書」(別紙様式第1及び別紙様式第2)の提出を要する疾病等が発生した場合

3) 本併用療法との因果関係が否定できない,死亡を含む重篤な有害事象が観察され,プロトコールの安全性に問題があると安全性評価委員会が判定した場合

4) 論文や学会発表など,当該試験以外から得られた関連情報を評価した結果,プロトコールの安全性に問題があると判断された場合,または試験継続の意義がなくなったと判断された場合

研究責任医師が試験の早期中止の決定を行った場合は,その理由および以後の対応を直ちに実施医療機関の長に報告する。また,研究責任医師は登録症例の患者の転帰をフォローする。

治験内容


主要結果評価方法

安全性(有害事象および重篤有害事象の発生の有無)


第二結果評価方法

1.1および2年生存割合

2.全生存期間

3.1および2年時点無増悪生存期間

4.抗腫瘍効果(RECIST)

5. DTH反応

6.がん特異的免疫応答

7.QOL改善効果

8. バイオマーカー探索

利用する医薬品等

一般名称

販売名