左室補助人工心臓植え込み後の創傷治癒遅延患者に対する多血小板血漿治療応用の研究

再生医療

目的

従来、植込型補助人工心臓(ventricular assist device, VAD)は移植を前提とした治療であるが、 我が国では移植待機期間の長期化が問題となっており、それに伴い合併症の一つであるドライブラインのトラブル(創傷治癒遅延、ドライブライン感染など)も増加している。 また、現在治験中のDT(destination therapy)においては移植を前提としないため、生涯にわたりVAD植込み状態が継続するため、治療の臨床成績、患者QOL(Quality of life:生活の質)、そして費用対効果を向上させることが重要であり、合併症発生を予防することが肝要であると考えられる。 特に、ドライブライン刺入部の創傷治癒遅延はドライブライン感染やポンプ感染などの人工物感染を惹起し、しばしば治療に難渋するため、創傷治癒遅延を起こさないことが肝要である。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別


年齢

成人植込型補助人工心臓装着患者


選択基準

男性・女性


除外基準

下記に該当した場合には、実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師は、当該被験者の評価を中止する。

1) 被験者が当該再生医療等の参加の中止を申し出た場合。

2) 疾病等の発現を認め、実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師が当該被験者の観察を継続することが困難と判断した場合。

3)特定細胞加工物の提供開始前までに被験者が適格性基準を満たしていなかったことが判明した場合。

4)実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師が当該被験者に対し当該再生医療等の提供が不適当と判断した場合。

5) 被験者が来院しなくなり、検査および観察ができなくなった場合。

6) その他、実施責任者、再生医療等を行う医師又は歯科医師が当該被験者の評価を中止することが必要であると判断した場合。

実施責任者は、以下の場合に再生医療等を中断又は中止する。

1) 再生医療等を行う医療機関の管理者が認定再生医療等委員会の答申を受け、再生医療等を継続すべきでないと決定し、実施責任者に通知した場合、本再生医療等を中止する。

2) 再生医療等の安全確保等に関する法律施行規則又は本研究計画書に違反することにより、適正な当該再生医療等の提供に支障を及ぼした場合、当該再生医療等を中断する。

3) 重大な事態が発生した場合、当該再生医療等を中断する。

4) 新たな被験者の安全又は当該再生医療等の提供に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、当該再生医療等を中断する。

5) その他の理由により実施責任者が当該再生医療等を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、当該再生医療等を中止する。

治験内容


主要結果評価方法

疾病等の発現例数、発現件数


第二結果評価方法

1.投与前と最終投与後4週における創傷面の縮小率が50%を超えた例数

2.症例毎の投与前と投与後1週毎の創傷面の大きさの縮小率

3.浸出液及び感染/炎症の推移

利用する医薬品等

一般名称

販売名