特定臨床研究
胆膵がんの診断にアミノ酸が有用かを調べる臨床試験
目的
この治験は、胆道や膵臓のがんに対する診断方法や手術時の治療効果を調べるものである。具体的には、がんの存在診断や転移の検索、病巣の拡大範囲の診断などを探究する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。①同意書に署名するときには20歳以上であること。②胆道や膵臓のがんの手術を受けたことがある人で、がんが確認された人に限ります。③研究について十分に説明を受け、理解した上で、自分自身の意思で参加することに同意した人。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。①投与する薬剤(5-ALA)に対して過敏症の既往歴がある人、ポルフィリン症の人、光線過敏症を起こすことが知られている薬剤を服用中の人、妊婦または妊娠している可能性のある女性。②手術前の検査で肝臓の数値が正常値の1.5倍以上の人。③手術前の検査で腎臓の数値が50未満の人、または透析を受けている人。④虚血性心疾患の既往がある人。⑤妊婦、授乳中の女性、または妊娠を希望する女性。⑥ペースメーカーや植込み型除細動器を装着している人。⑦その他、研究責任者が不適当と判断した人。
治験内容
この治験は、胆道癌や膵癌という病気を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主要な結果評価方法は、5-ALAという薬剤を使って、がんの腫瘍を見つける肉眼的な診断の感度を調べることです。また、さまざまな評価方法で、がんの進行や治療効果を調べます。治験に参加する患者さんたちの治療には、新しい治療法が使われる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
5-ALAの主腫瘍に対する肉眼的発光診断による感度
第二結果評価方法
① 主腫瘍・リンパ節転移、その他の転移を疑う病変に関して、肉眼的発光診断・スペクトルによる転移診断の感度・特異度・ROC曲線
② 肉眼的発光診断・スペクトルによる腫瘍進展範囲のMappingと病理診断によるMappingとの比較
③ 肉眼的発光診断・スペクトルによる切除標本剥離面断端における腫瘍遺残診断の感度・特異度・ROC曲線・剥離面断端までの腫瘍からの距離
④ 癌の組織型・非浸潤癌・腫瘍量によるスペクトルの診断の感度・特異度・ROC曲線
⑤ 癌診断におけるスペクトルのカットオフ値の検索
⑥ 正常組織(肝臓・胆管・膵臓・脾臓・十二指腸・リンパ節)における蛍光スペクトルの強度の推定
⑦ 癌の原発部位ごとの周囲正常組織およびがん組織の発光強度の推定とカットオフ値の探索
⑧ 機器<I>と機器<II>の診断能の比較
⑨ 切除標本剥離面断端における発光の有無と予後との関連、再発形式の検討。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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