特定臨床研究
心臓サルコイドーシス患者に対するメトトレキサート投与の効果と安全性を調べる国際的な研究
目的
心臓サルコイドーシス患者において、メトトレキサート、葉酸、副腎皮質ステロイド併用療法が安全かつ有効であるかを、副腎皮質ステロイドによる治療と比較して評価するための治験を行う。治験は多施設で行われ、無作為割付けによる対照試験であり、エンドポイント評価が盲検下で行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いことです。また、心サルコイドーシスという病気を持っている人で、以下の条件を満たす必要があります。①進行性伝導系障害、著明な洞結節機能不全、非持続性又は持続性の心室性不整脈、左室機能不全、右室機能不全のいずれかがあること。②他に説明のつかない臨床像があること。③本試験への組入れ前2ヵ月以内のF18フルオロデオキシグルコース陽電子放出型断層撮影法（FDG-PET）で活動性心臓サルコイドーシス（CS）を示唆する集積があること。④生検でサルコイドが陽性であること。⑤肺サルコイドーシス、又は縦隔若しくは肺門リンパ節腫脹に一致する胸部コンピュータ断層撮影法（CT）像があること。また、本人もしくは代諾者から文書による同意が得られた患者であることが必要です。ただし、サルコイドーシスの治療を現在受けている又は最近（2ヵ月以内）受けた患者、メトトレキサート、プレドニゾン又はプレドニゾロンの不耐性又は禁忌がある患者、妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない患者、他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者、その他の理由により、研究代表（分担）医師が本試験への参加を不適当と判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、心臓サルコイドーシスという病気に対する新しい治療法を調べるためのものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、6ヵ月後にPET検査を行い、安静時の血流欠損スコアを調べることです。また、死亡や入院、試験薬に関連する有害事象など、様々な評価方法があります。治験に参加する人は、試験薬を処方され、定期的に検査を受けます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
6ヵ月時点のPETによる追跡調査時における安静時血流欠損スコア
第二結果評価方法
1) 死亡
2) 心血管系疾患による入院
3) 試験薬に関連する有害事象
4) Modified Cleveland Clinic Glucocorticoid Toxicity Score
5) グルココルチコイド毒性指数79
6) 被験者が報告した試験薬に関連する症状
7) 試験薬投与遵守状況［処方どおり試験薬が投与された日の割合（％）］
8) 包括的及び疾患特異的QOL
9) 6ヵ月時点の体重及び体格指数（BMI）（絶対値及びベースラインからの変化量）
10) 6ヵ月時点の血圧（絶対値及びベースラインからの変化量）
11) 6ヵ月時点のヘモグロビンA1c（HbA1C）（絶対値及びベースラインからの変化量）
12) 6ヵ月時点の骨密度検査時のTスコア（絶対値及びベースラインからの変化量）
13) 追加のFDG-PET評価項目及び心筋血流評価項目
（i） 集積乖離領域（血流異常及びFDG集積増加を認める領域）のSPRS23
（ii） 6ヵ月時点の画像検査時の左室及び右室におけるFDG集積（絶対値及びベースラインからの変化量）。FDG集積は最大Standardized Uptake Value（SUVMAX）、平均SUV（SUVMEAN）及びCOIとして定量する。
（iii） 6ヵ月時点の全身FDG-PET検査時の心外疾患活動性
（iv） 6ヵ月時点の心臓PET検査時のLVEF及びRVEF（絶対値及びベースラインからの変
化量）
14) 心室性不整脈の負担［持続性心室性不整脈の発現回数又は適切なICD療法（ショック又は抗頻拍ペーシング）を要した回数と定義］
15) 6ヵ月時点の追跡調査時に完全心ブロックを認めた被験者の割合
16) 6ヵ月時点の心エコー検査時のLVEF及びRVEF（絶対値及びベースラインからの変化量）
17) 6ヵ月時点のhsTnI値及び脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値（絶対値及びベースラインからの変化量）
18) CMR評価項目
（i）CMRを実施した被験者の遅延造影体積（絶対値及びベースラインからの変化量）
（ii）CMRを実施した被験者のT2値の定量（絶対値及びベースラインからの変化量）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
メトトレキサートカプセル、葉酸、プレドニゾロン
販売名
リウマトレックスカプセル、フォリアミン、プレドニゾン
実施組織
北海道大学大学院医学研究院
北海道札幌市北区北１４条西５丁目
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