6ヵ月時点のPETによる追跡調査時における安静時血流欠損スコア

1) 死亡2) 心血管系疾患による入院3) 試験薬に関連する有害事象4) Modified Cleveland Clinic Glucocorticoid Toxicity Score5) グルココルチコイド毒性指数796) 被験者が報告した試験薬に関連する症状 7) 試験薬投与遵守状況［処方どおり試験薬が投与された日の割合（％）］8) 包括的及び疾患特異的QOL 9) 6ヵ月時点の体重及び体格指数（BMI）（絶対値及びベースラインからの変化量）10) 6ヵ月時点の血圧（絶対値及びベースラインからの変化量）11) 6ヵ月時点のヘモグロビンA1c（HbA1C）（絶対値及びベースラインからの変化量）12) 6ヵ月時点の骨密度検査時のTスコア（絶対値及びベースラインからの変化量）13) 追加のFDG-PET評価項目及び心筋血流評価項目（i） 集積乖離領域（血流異常及びFDG集積増加を認める領域）のSPRS23（ii） 6ヵ月時点の画像検査時の左室及び右室におけるFDG集積（絶対値及びベースラインからの変化量）。FDG集積は最大Standardized Uptake Value（SUVMAX）、平均SUV（SUVMEAN）及びCOIとして定量する。（iii） 6ヵ月時点の全身FDG-PET検査時の心外疾患活動性（iv） 6ヵ月時点の心臓PET検査時のLVEF及びRVEF（絶対値及びベースラインからの変化量）14) 心室性不整脈の負担［持続性心室性不整脈の発現回数又は適切なICD療法（ショック又は抗頻拍ペーシング）を要した回数と定義］15) 6ヵ月時点の追跡調査時に完全心ブロックを認めた被験者の割合 16) 6ヵ月時点の心エコー検査時のLVEF及びRVEF（絶対値及びベースラインからの変化量）17) 6ヵ月時点のhsTnI値及び脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）値（絶対値及びベースラインからの変化量）18) CMR評価項目（i）CMRを実施した被験者の遅延造影体積（絶対値及びベースラインからの変化量）（ii）CMRを実施した被験者のT2値の定量（絶対値及びベースラインからの変化量）