心臓サルコイドーシス患者へのメトトレキサート投与の有効性と安全性を検証する研究者主導無作為化国際試験

臨床研究

目的

本試験では心臓サルコイドーシス患者におけるメトトレキサート、葉酸、副腎皮質ステロイド併用療法による心臓における臨床的有用性および安全性を比較副腎皮質ステロイドによる治療と比較して、多施設、前向き、非盲検、非劣性、無作為化、対照、盲検下エンドポイント評価試験(1:1の無作為割付け無作為割付け無作為割付け)にて評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

心臓サルコイドーシス


年齢

心臓サルコイドーシス


選択基準

男性・女性


除外基準

・研究対象薬投与の中止基準

下記に該当する場合、研究責任(分担)医師は試験薬の投与を中止する。

1) 被験者が試験薬服用の中止を希望した場合

2) 被験者の服薬コンプライアンスが不良な場合

3) 試験薬の継続が困難な疾病等が発生した場合

4) 併用禁止薬の投与が必要となった場合

5) その他、研究責任(分担)医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合

・研究対象者の試験参加の中止基準

下記の理由で、研究対象者が研究対象薬投与の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが出来なくなった場合、研究代表(分担)医師は研究対象者の試験参加を中止する。

1) 研究対象者が試験参加の中止を希望した場合

2) 安全性の観点から、国内研究代表医師が研究対象者の試験参加の中止が必要と判断した場合

3) 試験全体が中止となった場合

4) その他、研究代表(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

6ヵ月時点のPETによる追跡調査時における安静時血流欠損スコア


第二結果評価方法

1) 死亡

2) 心血管系疾患による入院

3) 試験薬に関連する有害事象

4) Modified Cleveland Clinic Glucocorticoid Toxicity Score

5) グルココルチコイド毒性指数79

6) 被験者が報告した試験薬に関連する症状

7) 試験薬投与遵守状況[処方どおり試験薬が投与された日の割合(%)]

8) 包括的及び疾患特異的QOL

9) 6ヵ月時点の体重及び体格指数(BMI)(絶対値及びベースラインからの変化量)

10) 6ヵ月時点の血圧(絶対値及びベースラインからの変化量)

11) 6ヵ月時点のヘモグロビンA1c(HbA1C)(絶対値及びベースラインからの変化量)

12) 6ヵ月時点の骨密度検査時のTスコア(絶対値及びベースラインからの変化量)

13) 追加のFDG-PET評価項目及び心筋血流評価項目

(i) 集積乖離領域(血流異常及びFDG集積増加を認める領域)のSPRS23

(ii) 6ヵ月時点の画像検査時の左室及び右室におけるFDG集積(絶対値及びベースラインからの変化量)。FDG集積は最大Standardized Uptake Value(SUVMAX)、平均SUV(SUVMEAN)及びCOIとして定量する。

(iii) 6ヵ月時点の全身FDG-PET検査時の心外疾患活動性

(iv) 6ヵ月時点の心臓PET検査時のLVEF及びRVEF(絶対値及びベースラインからの変

化量)

14) 心室性不整脈の負担[持続性心室性不整脈の発現回数又は適切なICD療法(ショック又は抗頻拍ペーシング)を要した回数と定義]

15) 6ヵ月時点の追跡調査時に完全心ブロックを認めた被験者の割合

16) 6ヵ月時点の心エコー検査時のLVEF及びRVEF(絶対値及びベースラインからの変化量)

17) 6ヵ月時点のhsTnI値及び脳性ナトリウム利尿ペプチド(BNP)値(絶対値及びベースラインからの変化量)

18) CMR評価項目

(i)CMRを実施した被験者の遅延造影体積(絶対値及びベースラインからの変化量)

(ii)CMRを実施した被験者のT2値の定量(絶対値及びベースラインからの変化量)

利用する医薬品等

一般名称

メトトレキサートカプセル、葉酸、プレドニゾロン


販売名

リウマトレックスカプセル、フォリアミン、プレドニゾン