特定臨床研究
ドライアイによる長期間の目の痛みを持つ患者に対する1%トラマドール点眼液の効果と安全性を調べる臨床研究
目的
ドライアイ患者の眼痛を緩和するために、トラマドール点眼液1%の有効性と安全性を28日間調べる治験が行われます。自覚症状や涙液の量や角膜の状態などが評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、同意書にサインする日から3か月以上、ドライアイによる眼痛症状が続いている必要があります。また、研究について十分な説明を受け、自分自身で参加する意思を持って同意書にサインすることが必要です。ただし、重度の肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、呼吸器疾患、内分泌代謝疾患(糖尿病を含む)、精神疾患(うつ病、不安障害)などの病気を持っている人は参加できません。また、眼の表面に角膜びらんや角膜潰瘍がある人も参加できません。研究責任医師や分担医師が、参加が適当でないと判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、ドライアイによる慢性眼痛症状を持つ人を対象に行われます。研究のタイプは介入研究で、研究薬を投与して効果を調べます。主要な結果評価方法は、研究薬投与前と反復投与28日後における眼痛のVAS(視覚的アナログスケール)の測定値と変化率です。また、さらに詳しい評価方法として、眼痛のVASの測定値と変化率以外にも、涙液層破壊時間や角結膜上皮障害のスコア、自覚症状などを測定し、鎮痛効果や痛み関連脳領域の活動性、角膜知覚神経や炎症細胞の観察なども行います。治験の目的は、研究薬がドライアイによる慢性眼痛症状を改善するかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
研究薬投与前(Visit1)及び反復投与28日後(Visit5)における眼痛のVASの測定値及び変化率
第二結果評価方法
1) 研究薬投与前(Visit1)及び反復投与14日後(Visit4)における眼痛のVASの測定値及び変化率
2) 研究薬投与前(Visit1)、反復投与14日後(Visit4)及び28日後(Visit5)における眼痛のVASの変化量
3) 反復投与14日後(Visit4)及び28日後(Visit5)における眼痛のVASの研究薬投与前(Visit1)からの変化率で、30%以上及び50%以上改善した症例の割合
4) 研究薬投与前(Visit1)から反復投与28日後(Visit5)までの期間における眼痛のNRSの変化量及び推移
5) 以下の項目における研究薬投与前(Visit1)、反復投与14日後(Visit4)及び反復投与28日後(Visit5)の測定値及び変化量
a) 涙液層破壊時間(BUT)、シルマー試験(涙液量)
b) 角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア
c) 自覚症状(DEQS、SF-MPQ-2)
6) 鎮痛効果
a) 鎮痛効果発現までの時間及び推移
b) 鎮痛効果の持続時間及び推移
7) Functional MRIによる痛み関連脳領域の活動性
8) 共焦点レーザー操作顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経、炎症細胞の観察
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
HRYR-10
販売名
トラマドール点眼液1%
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
同じ対象疾患の治験
- 健康成人男性とドライアイ患者を対象にした目薬の単回・反復投与試験 - 第I/IIa相、臨床薬理試験・探索的試験 -
- スマートフォンアプリでドライアイを診断する能力を評価する多施設共同試験
- シェーグレン症候群とドライアイを併発した患者における、目薬のレバミピドの効果を比較する試験
- 白内障手術後のドライアイに対する、3%ジクアホソルとヒアルロン酸0.1%点眼の効果比較
- 目の前の三次元画像を解析することで、メントールを点眼した後の涙の量を測定し、シルマー試験と比較する試験
- ドライアイ患者に対する新薬SI-01の試験:SI-01を1日4回4週間投与し、角膜屈折矯正手術後や白内障手術後の患者を含めたドライアイ患者の効果と安全性を調べる試験
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