特定臨床研究

ドライアイによる長期間の目の痛みを持つ患者に対する1%トラマドール点眼液の効果と安全性を調べる臨床研究

治験詳細画面

目的


ドライアイ患者の眼痛を緩和するために、トラマドール点眼液1%の有効性と安全性を28日間調べる治験が行われます。自覚症状や涙液の量や角膜の状態などが評価されます。

対象疾患


ドライアイ

参加条件


研究終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、同意書にサインする日から3か月以上、ドライアイによる眼痛症状が続いている必要があります。また、研究について十分な説明を受け、自分自身で参加する意思を持って同意書にサインすることが必要です。ただし、重度の肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、呼吸器疾患、内分泌代謝疾患(糖尿病を含む)、精神疾患(うつ病、不安障害)などの病気を持っている人は参加できません。また、眼の表面に角膜びらんや角膜潰瘍がある人も参加できません。研究責任医師や分担医師が、参加が適当でないと判断した場合も参加できません。

治験内容


この治験は、ドライアイによる慢性眼痛症状を持つ人を対象に行われます。研究のタイプは介入研究で、研究薬を投与して効果を調べます。主要な結果評価方法は、研究薬投与前と反復投与28日後における眼痛のVAS(視覚的アナログスケール)の測定値と変化率です。また、さらに詳しい評価方法として、眼痛のVASの測定値と変化率以外にも、涙液層破壊時間や角結膜上皮障害のスコア、自覚症状などを測定し、鎮痛効果や痛み関連脳領域の活動性、角膜知覚神経や炎症細胞の観察なども行います。治験の目的は、研究薬がドライアイによる慢性眼痛症状を改善するかどうかを調べることです。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

HRYR-10

販売名

トラマドール点眼液1%

実施組織


北海道大学病院

北海道札幌市北区北14条西5丁目

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