ドライアイによる慢性眼痛患者に対するトラマドール点眼液1%投与による有効性及び安全性を検討する臨床研究

目的

ドライアイ患者において慢性的な眼痛を訴える患者を対象に、トラマドール点眼液1%を投与し、反復投与28日後までの有効性及び安全性を探索的に検討する。主要評価項目として自覚症状(VAS)、副次的評価項目として他覚所見(涙液層破壊時間(BUT)、涙液量、角結膜上皮障害、角膜神経の状態及び痛み関連脳領域の活動性等)を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

ドライアイによる慢性眼痛症状


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 同意取得日において20歳以上の患者

2) 同意取得日において、ドライアイによる眼痛症状が3か月以上継続している患者

3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた上で、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1) 重度の肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、呼吸器疾患、内分泌代謝疾患(糖尿病を含む)、精神疾患(うつ病、不安障害)等の疾患を合併している患者

2) 眼表面に角膜びらんや角膜潰瘍を有する患者

3) その他、研究責任医師又は分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

研究薬投与前(Visit1)及び反復投与28日後(Visit5)における眼痛のVASの測定値及び変化率


第二結果評価方法

1) 研究薬投与前(Visit1)及び反復投与14日後(Visit4)における眼痛のVASの測定値及び変化率

2) 研究薬投与前(Visit1)、反復投与14日後(Visit4)及び28日後(Visit5)における眼痛のVASの変化量

3) 反復投与14日後(Visit4)及び28日後(Visit5)における眼痛のVASの研究薬投与前(Visit1)からの変化率で、30%以上及び50%以上改善した症例の割合

4) 研究薬投与前(Visit1)から反復投与28日後(Visit5)までの期間における眼痛のNRSの変化量及び推移

5) 以下の項目における研究薬投与前(Visit1)、反復投与14日後(Visit4)及び反復投与28日後(Visit5)の測定値及び変化量

a) 涙液層破壊時間(BUT)、シルマー試験(涙液量)

b) 角結膜上皮障害のフルオレセイン染色スコア

c) 自覚症状(DEQS、SF-MPQ-2)

6) 鎮痛効果

a) 鎮痛効果発現までの時間及び推移

b) 鎮痛効果の持続時間及び推移

7) Functional MRIによる痛み関連脳領域の活動性

8) 共焦点レーザー操作顕微鏡画像に基づく角膜知覚神経、炎症細胞の観察

利用する医薬品等

一般名称

HRYR-10


販売名

トラマドール点眼液1%

組織情報

実施責任組織

北海道大学病院


住所

北海道札幌市北区北14条西5丁目