進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療におけるpatient-reported outcome (PRO:ePRO/paper-PRO)モニタリングの有用性を探索する多施設共同試験

臨床研究

目的

進行性腎細胞癌患者へのカボザンチニブ投与患者において、PROモニタリングを活用して有害事象を管理することにより、有害事象の重症化を抑制しカボザンチニブ投与によるHealth-Related Quality of Lifeに変化が生じるか、またPROの適切な媒体を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.同意取得時に20 歳以上の患者(性別は問わない)

2.臨床学的又は組織学的に腎細胞癌と診断された患者。ただし、組織学的に非淡明細胞型腎細胞癌と診断された患者は除く。

3.根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する一次治療として、免疫チェックポイント阻害剤(ペムブロリズマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、アベルマブなど)を含む治療が実施されている患者

4.根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する二次治療としてカボザンチニブ単剤で治療開始(治療開始投与量:60mg/日)が予定されている患者

5.Karnofsky Performance Status(KPS)のスコアが60%以上の患者

6.電子デバイスの対応が可能である患者(一部補助が必要な場合も許容する)

7.カボザンチニブ投与開始前28日以内に胸腹部を含むCTまたはMRIが評価されている、もしくは評価を予定している(CT、MRI共に可能な限り造影を推奨)

8.同意取得時点において、6ヵ月以上の生存が見込まれる患者

9.臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者

10.本研究の登録前に、同意・説明文書に、患者による署名及び日付記入ができる患者


除外基準

1.カボザンチニブ投与開始前14日以内に抗悪性腫瘍作用を有する薬剤(臨床試験用を含む)の投与を受けた患者

2.カボザンチニブ投与開始前14日以内に放射性核種による全身療法を受けた患者、過去の放射線療法に起因する臨床的に問題のある合併症が持続している患者

3.前治療により発現した有害事象がベースライン又はCTCAE 5.0 版のGrade 1 以下まで回復していない患者。ただし、臨床的に問題ではない又は支持療法により安定している場合は除く。

4.妊娠中・授乳中の女性、又は試験期間中及び投与終了後4ヵ月後まで避妊が困難な患者

5.錠剤を嚥下できない患者

6.カボザンチニブの治療歴がある患者

7.カボザンチニブの成分に対してアレルギー又は過敏症の既往がある患者

8.他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加中または参加予定の患者

9.その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Cancer Symptom Index (FKSI-19)の悪化割合

FKSIの悪化割合:ベースラインから5スコア以上低下した場合を悪化と定義し、カボザンチニブ投与開始後のFKSI-19の評価において少なくとも1回以上ベースラインから5スコア以上減少した研究対象者の割合とする。


第二結果評価方法

•FKSI-19の変化

•Medical outcome study short form-8(SF-8)の変化

•EQ-5D-5Lの変化

•手段的日常生活活動(Instrumental Activities of Daily Living: IADL)の変化

•RECIST1.1に基づく研究責任医師又は研究分担医師の判定による無増悪生存期間・24週時点の無増悪生存割合 (Progression free survival:PFS)

•試験期間中の用量調整(休薬、減量、中止)割合及び期間

•相対用量強度(relative dose intensity: RDI)

•規定Visit以外でのTEAEに対する治療介入の頻度

•安全性

–カボザンチニブ投与後に発現した有害事象(TEAE)が認められた研究対象者の割合

–Grade 3 以上の TEAE が認められた研究対象者の割合

–重篤な TEAE が認められた研究対象者の割合

–TEAE によりカボザンチニブの投与中止に至った研究対象者の割合

–TEAE によりカボザンチニブの用量調整(減量又は休薬)に至った研究対象者の割合

–TEAEの発現を研究担当医師が把握するまでの期間

–TEAEに対して対処を始めるまでの期間

•研究担当医師、研究対象者へのアンケート調査(ePRO/paper-PROモニタリング群のみ)

・ePRO/paper-PROの入力遵守割合 (ePRO/paper-PROモニタリング群のみ)

利用する医薬品等

一般名称

カボザンチニブ


販売名

カボメティクス