特定臨床研究
進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療における患者自己報告の効果を調べる試験
目的
進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療において、有害事象を管理するためにPROモニタリングを使用し、カボザンチニブ治療による生活の質に変化があるかどうかを調べる。また、適切なPROの媒体を探索的に検討する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。腎細胞癌と診断され、カボザンチニブという薬を使って治療することができる患者で、免疫チェックポイント阻害剤を含む治療を受けている患者でも構いません。また、カボザンチニブ単剤で治療を始める予定の患者や、治療前に胸腹部の検査を受けた患者、そして治験の内容を理解し、遵守できる能力がある患者が参加できます。ただし、妊娠中や授乳中の女性、錠剤を嚥下できない患者、カボザンチニブの治療歴がある患者、アレルギー又は過敏症の既往がある患者、他の治験に参加中の患者などは参加できません。研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者も参加できません。
治験内容
この治験は、腎細胞がんの治療法の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、FKSI-19という患者の症状を評価する指標を使って、治療の効果を測定します。また、治療による副作用や安全性も調べます。さらに、研究対象者や医師にアンケート調査を行い、治療の効果や副作用についての意見を聞きます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Cancer Symptom Index （FKSI-19）の悪化割合
FKSIの悪化割合：ベースラインから5スコア以上低下した場合を悪化と定義し、カボザンチニブ投与開始後のFKSI-19の評価において少なくとも1回以上ベースラインから5スコア以上減少した研究対象者の割合とする。
第二結果評価方法
•FKSI-19の変化
•Medical outcome study short form-8（SF-8）の変化
•EQ-5D-5Lの変化
•手段的日常生活活動（Instrumental Activities of Daily Living： IADL）の変化
•RECIST1.1に基づく研究責任医師又は研究分担医師の判定による無増悪生存期間・24週時点の無増悪生存割合 （Progression free survival：PFS）
•試験期間中の用量調整（休薬、減量、中止）割合及び期間
•相対用量強度（relative dose intensity： RDI）
•規定Visit以外でのTEAEに対する治療介入の頻度
•FKSI-19悪化までの期間に関する時間解析
•安全性
–カボザンチニブ投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた研究対象者の割合
–Grade 3 以上の TEAE が認められた研究対象者の割合
–重篤な TEAE が認められた研究対象者の割合
–TEAE によりカボザンチニブの投与中止に至った研究対象者の割合
–TEAE によりカボザンチニブの用量調整（減量又は休薬）に至った研究対象者の割合
–TEAEの発現を研究担当医師が把握するまでの期間
–TEAEに対して対処を始めるまでの期間
•研究担当医師、研究対象者へのアンケート調査（ePRO／paper-PROモニタリング群のみ）
・ePRO／paper-PROの入力遵守割合 （ePRO／paper-PROモニタリング群のみ）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カボザンチニブ
販売名
カボメティクス
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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