再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブ併用療法の効果と安全性について評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別


年齢

頭頸部扁平上皮癌


選択基準

男性・女性


除外基準

患者ごとの中止基準

・患者又は代諾者が試験薬の投与中止を申し出た場合

・患者又は代諾者が同意撤回した場合

・画像評価により疾患進行が確定された場合

・あらゆる悪性腫瘍の進行又は再発、あるいは他の悪性腫瘍の発現により治療を必要とする場合

・許容できない有害事象

・試験薬の投与を継続することで、患者が不必要な危険にさらされる医学的な状態又は個人的環境にあると研究担当医師又は研究代表医師が判断した場合

・患者が血清妊娠検査で陽性であった場合

・試験薬による治療又は研究実施計画書の手順の不遵守

・Grade 2の肺臓炎の再発

・追跡不能

・ペムブロリズマブ の35回(約2年)投与完了

・管理上の理由。

研究の中止基準

下記に規定した基準に該当する場合は研究を早期に終了する。

1) データ記録の質及び量が不正確又は不完全である場合

2) 研究実施計画書及び規制要件の不遵守

3) 本研究又はその他の研究における副作用の発現割合又は重症度が、患者の健康に害が生じる可能性を示している場合

試験薬提供者が試験薬の提供中止を決定した場合は適切に周知し、患者の治療変更が適切に実施されるようにする。

治験内容


主要結果評価方法

全奏効率


第二結果評価方法

全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、安全性

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、ドセタキセル


販売名

キイトルーダ、ドセタキセル