特定臨床研究
BRAF V600変異がある子供のがんに対するダブラフェニブ・トラメチニブの治験
目的
この治験の目的は、標準治療がないか、治療が効かないBRAF V600変異陽性の小児がんに対して、ダブラフェニブメシル酸塩・トラメチニブジメチルスルホキシド付加物経口投与の効果と安全性を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、12ヶ月以上15歳以下の男女で、小児固形腫瘍と診断され、遺伝子パネル検査でBRAF V600変異陽性と判明している人です。また、標準治療がなく、または標準治療に抵抗性で、ECOGのPerformance statusが0~2で、抗癌医薬品や放射線治療を受けていない人が対象です。ただし、活動性の重複がんを有する人や全身治療を要する感染症を有する人、妊娠中や授乳中の女性、ステロイド剤や免疫抑制剤を継続的に投与している人、またいくつかの病気や治療を受けている人は参加できません。研究に参加するには、代諾者から同意を得る必要があります。
治験内容
この治験は、小児の進行・転移性固形腫瘍に対する新しい治療法を研究するものです。治験は介入研究で、フェーズ2に入っています。主要な結果評価方法は、治療を開始してから24週間以内に病変がどの程度縮小したかを測定することで、第二の評価方法には、継続的な治療による病変の縮小率や、脳腫瘍の場合は別の評価方法を使用します。また、治療による有害事象も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
測定可能病変を有する研究対象者の治療開始後24週までのRECIST version 1.1に基づく確定した奏効率
第二結果評価方法
・測定可能病変を有する研究対象者の継続投与に伴う確定したRECIST version 1.1に基づく奏効率
・RECIST version 1.1に基づいて評価した測定可能病変の径和の最良パーセント変化
・測定可能病変を有する研究対象者のRECIST version 1.1に基づく奏効率のうち、測定可能病変がある原発性脳腫瘍の研究対象者の最良総合効果をResponse Assessment in Neuro-Oncology(RANO)に基づく評価に置き換えたもの
・原発性脳腫瘍の研究対象者のRANOに基づく奏効率
・組織球症の研究対象者のLCH病勢臨床スコア(DAS)の推移
・組織球症の研究対象者のHistiocyte Society response assessment guidelinesに基づく奏効率
・測定可能病変を有する研究対象者と有さない研究対象者を含めた病勢制御割合・無増悪生存期間・全生存期間
・有害事象
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物、ダブラフェニブメシル酸塩10㎎分散錠、トラメチニブメチルスルホキシド付加物0.05mg/mL経口液
販売名
タフィンラー、メキニスト、なし、なし
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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