特定臨床研究

小児鎖肛症患者における子供用骨盤底筋用プローブの効果と安全性に関する研究(ARM-BFApp01)

治験詳細画面

目的


小児鎖肛患者に対して新しい治療法である小児用骨盤底筋用プローブの効果と安全性を調査する研究を行います。

対象疾患


鎖肛

参加条件


募集中

男性・女性

4歳以上

16歳以下

選択基準

同意取得時において年齢が4歳以上、16歳未満の方
人工肛門が造設されていない方
本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた方

除外基準

植え込み型除細動器、ペースメーカーを植え込まれている方
仙骨神経刺激装置が植え込まれている方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
植え込み型除細動器、ペースメーカーを植え込まれている方
仙骨神経刺激装置が植え込まれている方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、鎖肛という疾患に対する新しい治療法の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、肛門括約筋の電気信号を測定し、安静時と随意収縮時の違いを調べることです。 また、第二の目的として、肛門括約筋の電気信号と肛門内圧の関係や、治療法の安全性に関する評価も行われます。安全性評価では、疼痛の評価や有害事象の発生率も調査されます。 この治験は、新しい治療法の開発に向けて行われており、患者の安全性と治療効果を評価するための研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


北海道大学病院

北海道札幌市北区北15条西7丁目

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