特定臨床研究

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「小児の鎖肛(肛門が正常に開いていない状態)に対する骨盤底筋用器具の効果と安全性を調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、新しく開発した小児用の特別な器具が、鎖肛という病気の手術を受けた子どもたちに対して、筋肉の動きを測るためにどれだけ効果的で安全かを調べることです。

対象疾患


鎖肛

参加条件


研究終了

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 4歳以上16歳未満の子ども 2. **性別**: 男の子でも女の子でも参加できます。 ### 参加するための条件 参加するには、以下のことを満たしている必要があります。 - **年齢**: 参加時に4歳以上16歳未満であること。 - **人工肛門**: お腹に人工肛門がないこと。 - **同意**: 参加することについて十分に説明を受けて、理解した上で、保護者や代わりの人が参加に同意していること。 ### 参加できない人 次のような場合は、参加できません。 - **肛門の診察ができない**: 医師の診察に協力できない場合。 - **肛門狭窄**: 肛門が狭くて、診察ができない場合。 - **精神発達遅滞**: 発達に遅れがある場合。 - **医療機器**: 心臓にペースメーカーや除細動器が入っている場合。 - **神経刺激装置**: 仙骨神経刺激装置が入っている場合。 - **アレルギー**: 特定の素材や潤滑剤にアレルギーがある場合。 - **医師の判断**: 研究を行う医師が、その人が参加するのに適さないと判断した場合。 このような条件を満たしているかどうかを確認することで、安全に治験を進めることができます。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や検査方法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。今回は「フェーズ1」という段階で行われており、これは新しい治療法や検査が初めて人に使われる段階です。 対象となる病気は「鎖肛」というもので、これは肛門の発育に問題がある状態です。この治験では、肛門の筋肉の働きを調べるために、特別な検査を行います。 主な目的は、安静にしているときと自分の意志で筋肉を動かしたときの肛門の筋肉の電気的な活動を比べることです。これによって、筋肉の状態を理解しようとしています。 さらに、いくつかの追加的な評価も行います。たとえば、筋肉の活動と肛門の圧力の関係を調べたり、筋肉の検査がどれだけ正確かを評価したりします。また、これらの検査結果が排便の機能にどのように影響するかも調べます。 安全性についても注意を払っています。具体的には、検査中に痛みがどのくらいあるかを評価したり、検査後に何か問題が起きた場合の内容や頻度を調べたりします。 この治験は、将来的により良い治療法や検査方法を開発するための重要なステップです。参加することで、あなた自身の健康に役立つだけでなく、同じ病気に苦しむ他の人たちにも貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


北海道大学病院

北海道札幌市北区北15条西7丁目

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