治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 4歳以上16歳未満の子ども 2. **性別**: 男の子でも女の子でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **手術を受けたことがある**: 鎖肛（あなあきの病気）やHD（ハーシュプルング病）に対して手術を受けたことがある人。 - **人工肛門がない**: 現在、人工肛門を持っていないこと。 - **理解と同意**: 研究についての説明を受けて、内容を理解した上で、保護者が参加に同意していること。 - **子どもへの説明**: 研究の内容を子どもにもわかるように説明し、参加したいという気持ち（アセント）が得られていること。 #### 特別な条件（コホート2に参加する場合） - **便失禁がある**: 週に1回以上、便を漏らしてしまうことがある人。 - **訓練への同意**: 在宅での肛門機能訓練に保護者が同意していること。 - **訓練ができる環境**: 家で1日1回以上、5分未満の訓練を28日間続けられる環境があること。 - **支援が受けられる**: 保護者などの助けを受けて、訓練の記録や機器の操作ができること。 - **医師の判断**: 医師が安全に訓練を続けられると判断した人。 ### 参加できない人 - **協力できない**: 肛門の診察や測定に協力できない人。 - **体の問題**: 肛門が狭いなどの理由で、診察や測定が難しい人。 - **理解が難しい**: 年齢や発達段階から見て、研究の内容を理解するのが難しい人。 - **医療機器を使っている**: 心臓にペースメーカーなどの医療機器が入っている人。 - **アレルギー**: 特定の素材や潤滑剤にアレルギーがある人。 - **他の治験に参加している**: 最近90日以内に他の治験に参加した人。 - **新しい治療が予定されている**: 研究期間中に新しい治療が始まる予定の人。 - **医師が不適当と判断した人**: 研究の安全性や評価に影響があると医師が判断した人。 #### 特別な除外条件（コホート2の場合） - **機器の操作が難しい**: 在宅訓練機器やアプリの操作が難しい人。 - **記録ができない**: 訓練の記録や連絡体制が整っていない人。 - **負担が大きい家庭環境**: 訓練が家庭に過度な負担をかけると医師が判断した人。 このような条件を満たすことが、治験に参加するための大切なポイントです。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。