特定臨床研究
脊髄再発神経膠腫の治療に、塩酸ニムスチンとテモゾロミドを使った新しい治療法の第一段階の試験
目的
この治験の目的は、悪性脊髄神経膠腫という病気に対して、塩酸ニムスチンを使った治療法の効果と安全性を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、15歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、脊髄再発神経膠腫と考えられる症例で、放射線画像診断的には、脊髄髄内に病変を有するもので、脊髄原発と考えられるもの。あるいは大脳や小脳、脳幹等の頭蓋内原発悪性神経膠腫の脊髄再発播種病変(これらの症例は原発巣の組織診断が得られている必要あり)を対象とします。また、標準的治療(可及的腫瘍摘出術、放射線療法、TMZ化学療法)の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例が対象です。さらに、本研究の治療開始日以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例で、適切な臓器機能を有する症例が参加できます。具体的には、白血球数が3,000/mm3以上、ヘモグロビンが8.0/dl以上、血小板が100,000/mm3以上、GOTが100 IU/l以下、GPTが100 IU/l以下、クレアチニンが1.5mg/dl以下である必要があります。また、研究参加について被験者本人から同意文書(コンセント)が得られている患者が参加できます。一方、以下の条件を満たす人は参加できません。活動性の重複がんを有する人、治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併している人、妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性、活動性の炎症所見が存在する人、重篤な肝機能障害が存在する人、骨髄機能不全が存在する白血球、ヘモグロビン、血小板、腎不全が存在するクレアチニン、出血素因を有する人、抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している人、精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される人、コントロール不良の糖尿病を合併している人、3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する人、肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する人は参加できません。
治験内容
この治験は、再発脊髄悪性神経膠腫という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治療の安全性や適切な投与量を調べるために行われます。主な結果の評価方法は、1年生存割合です。また、全生存期間や奏効割合、腫瘍縮小効果判定、有害事象発生割合なども評価されます。治験に参加する患者さんたちが安心して治療を受けられるよう、治験コーディネーターがサポートします。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1年生存割合
第二結果評価方法
1) 全生存期間(Overall survival:OS)
2)奏効割合(奏効率)標的病変の効果判定がComplete RemissionまたはPartial Responseのいずれかである患者の割合を奏効割合とする.
3) 腫瘍縮小効果判定
測定病変の定義 病変の測定は8mm以下のスライスのMRIにて行う.
長径の腫瘍縮小割合=(治療前の長径−評価時の長径)/治療前の長径×100%
長径の増大割合=(評価時の長径−最小の長径)/最小の長径×100%
4) 有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ACNU
販売名
ニドラン
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1−1
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