特定臨床研究
限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対する治療の新しい方法の第2段階の試験
目的
この治験は、限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍（ESFT）という病気に対して、VDC-IE療法を顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）サポート下に2週間間隔で行う治療（Bi-weekly VDC-IE療法）が安全かつ有効かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、50歳未満で、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍と診断され、遠隔転移をしていない限局性腫瘍の人です。また、化学療法や放射線治療を受けていない人、化学療法の支障となる臓器障害がない人、化学療法の評価が可能な病変が残っている人、そして小児固形腫瘍共同データベースに登録されている人が対象です。ただし、活動性の重複がんがある人、妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、精神病または精神症状を合併している人、治療を要する心疾患を合併している人、全身的な治療を要する感染症を有する人、ステロイド剤の継続的な使用を受けている人などは参加できません。また、試験参加についての文書による同意が得られていることが必要です。
治験内容
この治験は、ユーイング肉腫ファミリー腫瘍という病気の治療方法を研究するものです。治療には、VDC、IE、VCという薬剤を使います。治療開始から14週間以内に6回の治療を行うことが目標です。主要な評価方法は、治療後3年間の無増悪生存率です。また、治療の効果や副作用なども評価します。治験はフェーズ2で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3年無増悪生存率
第二結果評価方法
・3年全生存率、寛解導入療法完遂割合
・治療開始14週間以内にVDC-IEがG-support下で6サイクル実施できた症例割合
レジメン毎（VDC、IE、VC）の1サイクルの治療日数
・寛解導入療法の奏効割合
・有害事象プロファイル（寛解導入療法、手術、放射線化学療法期間、強化化学療法）
・手術例での病理学的奏効割合
・14コース化学療法完遂割合
・抗がん剤ごとの投与量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ビンクリスチン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、ドキソルビシン、シクロホスファミド、イホスファミド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド、エトポシド
販売名
オンコビン注射用1㎎、アドリアシン注用10、アドリアシン注用50、ドキシル注20、ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「サンド」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「サンド」、ドキソルビシン塩酸塩注射液10㎎「NK」、ドキソルビシン塩酸塩注射液50㎎「NK」、注射用エンドキサン100㎎、注射用エンドキサン500㎎、注射用イホマイド1g、ベプシド注100㎎、ラステット注100㎎/5ml、エトポシド点滴静注100㎎「タイヨー」、エトポシド点滴静注100㎎「SN」、エトポシド点滴静注100㎎「サンド」
実施組織
福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光が丘1
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