特定臨床研究
食道がん手術後の不安やストレスを和らげる茯苓飲合半夏厚朴湯の効果と安全性についての研究
目的
この治験は、食道がんの手術後の不安や嚥下障害に対するTJ-116ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯の効果を調べるために行われます。主要な評価項目は、感情障害、摂食嚥下障害、手術後の症状、嚥下造影検査であり、安全性も評価されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、胸部上部~下部食道癌根治切除術待機患者で、治療前のcStageがII、III、IVA(T4b、N3を除く)で、Performance Statusが0~2で、感情障害のスクリーニングテスト(HADS)で8点以上を取得している人が対象です。また、外来や入院で受診している人で、本研究への文書による参加同意が得られた人が条件となります。一方、腹部手術(虫垂炎、帝王切開は含まない)の既往歴がある人や、イレウスの既往歴がある人、炎症性腸疾患の合併患者、緊急手術患者、併用禁止薬および研究薬剤を研究開始前4週間以内に服薬している人、食道がんに対する放射線療法、放射線化学療法の既往がある人、漢方薬にアレルギー又は乳糖不耐症の既往がある人、重篤な合併疾患を有する人、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性、認知症患者、その他、研究者等が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、食道がんの治療方法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。主要な評価方法は、気分、不安、溜飲の症状の改善です。また、誤嚥性肺炎の発症頻度や手術後の在院日数、腹部ガス量、炎症反応、胸部CT、栄養状態なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療方法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
気分、不安、溜飲の症状
第二結果評価方法
1. 誤嚥性肺炎発症頻度
2. 術後在院日数
3. 腹部ガス量
4. 炎症反応(IL-6,TNFα,G-CSF,WBC)
5. 胸部CT
6. 栄養状態 (体重,BMI,SMI,握力,In Body計測,CONUT,栄養に関するマーカー等)
7. 臨床検査
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
茯苓飲合半夏厚朴湯、乳糖
販売名
ツムラ茯苓飲合半夏厚朴湯エキス顆粒(医療用)、乳糖「ホエイ」
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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