特定臨床研究
IBSの不安症状に対する漢方薬TJ-83の効果と安全性についての研究
目的
TJ-83抑肝散加陳皮半夏という薬が、過敏性腸症候群(IBS)患者の不安症状に効果があるかどうか、また安全性があるかどうかを調べるための治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上75歳以下で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。IBSと診断された患者で、IBSの治療を4週間以上行っている患者、状態不安尺度が41点以上の患者、同意書に署名して参加に同意している患者です。ただし、以下の条件を満たす患者は参加できません。外科手術を受けたことがある患者、炎症性腸疾患、虚血性腸炎、悪性腫瘍の既往がある患者、神経疾患や重症の精神障害を持つ患者、漢方薬を服用したことがある患者、乳糖不耐症やでんぷんにアレルギーの既往がある患者、重篤な合併症を持つ患者、妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、頭部MRI撮像が困難な患者、その他研究者が不適当と判断した患者です。
治験内容
この治験は、過敏性腸症候群という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階に進んでいます。治験の主な評価方法は、患者の不安やうつ症状の変化を測るためにSTAIという尺度を使用します。また、他にも様々な評価方法があり、例えば排便回数や腹痛の程度なども測定されます。治験の目的は、過敏性腸症候群の症状を改善するための効果的な治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
STAIの状態不安尺度の変化量
第二結果評価方法
1. STAIの特性不安スコア
2. HADSのうつおよび不安の合計点数
3. IBS-QOLのスコア
4. 1日あたりの排便回数
5. ブリストル便性状スケールを用いて便形状
6. numerical rating scale (NRS)を用いた腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安のスコア
7. 腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安の改善度
8. 不眠重症度質問票の総合スコア(Insomnia Severity Index; ISI)
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
抑肝散加陳皮半夏、バレイショデンプン
販売名
ツムラ抑肝散加陳皮半夏エキス顆粒(医療用)、バレイショデンプン
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
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