特定臨床研究
IBSの不安症状に対する漢方薬TJ-83の効果と安全性についての研究
AI 要約前の題名
過敏性腸症候群（IBS）の不安に対するTJ-83抑肝散加陳皮半夏の有効性および安全性に関する探索的検討
目的
TJ-83抑肝散加陳皮半夏という薬が、過敏性腸症候群（IBS）患者の不安症状に効果があるかどうか、また安全性があるかどうかを調べるための治験が行われる。
AI 要約前の目標
過敏性腸症候群（irritable bowel syndrome:IBS）患者の不安症状に対するTJ-83抑肝散加陳皮半夏（医療用）の有効性、安全性を評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上75歳以下で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。IBSと診断された患者で、IBSの治療を4週間以上行っている患者、状態不安尺度が41点以上の患者、同意書に署名して参加に同意している患者です。ただし、以下の条件を満たす患者は参加できません。外科手術を受けたことがある患者、炎症性腸疾患、虚血性腸炎、悪性腫瘍の既往がある患者、神経疾患や重症の精神障害を持つ患者、漢方薬を服用したことがある患者、乳糖不耐症やでんぷんにアレルギーの既往がある患者、重篤な合併症を持つ患者、妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性、頭部MRI撮像が困難な患者、その他研究者が不適当と判断した患者です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
16歳以上75歳以下
選択基準
1. Rome IVによりIBSと診断された患者
2. 機能性消化管疾患診療ガイドライン2014－過敏性腸症候群（IBS）の第一段階治療を登録の4週間以上前から実施している患者
3. 3. 状態－特性不安検査スコア（STAI）で状態不安尺度が41点以上
4. 年齢：16歳以上、75歳以下（同意取得時）
5. 本研究への文書による参加同意が得られた患者
除外基準
1. 腹部の外科的切除手術の既往がある患者（虫垂切除術、子宮摘出術などを除く）
2. 炎症性腸疾患、虚血性腸炎、悪性腫瘍の既往がある患者
3. 神経疾患（Parkinson病、Shy-Drager症候群など）、重症の精神障害（統合失調症、双極性障害など）を有する患者
4. 登録から過去4週間以内に漢方薬を服用した患者
5.漢方薬にアレルギーの既往がある患者
6. 乳糖不耐症の患者
7. でんぷんにアレルギーの既往がある患者
8. 重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など）を有する患者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある、同意取得から研究薬剤投与終了の期間に妊娠を希望する女性および授乳婦
10. 頭部MRI撮像が困難な患者（体の中に金属を有している患者、閉所恐怖症など）
11. その他、研究者等が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、過敏性腸症候群という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ4で、すでに安全性や有効性が確認された治療法を対象に、さらに詳しく調べるものです。治験の主要な評価方法は、STAIという状態不安の変化量を測るものです。また、第二の評価方法として、患者さんの症状や生活の質を測るために、いくつかの質問票やスケールを用いています。治験に参加することで、新しい治療法の効果を調べることに貢献できます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
STAIの状態不安の変化量
第二結果評価方法
1. STAIの特性不安スコア
2. HADSのうつおよび不安の合計点数
3. IBS-QOLのスコア
4. 1日あたりの排便回数
5. ブリストル便性状スケールを用いて便形状
6. numerical rating scale (NRS）を用いた腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安のスコア
7. 腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安の改善度
8. 不眠重症度質問票の総合スコア（Insomnia Severity Index; ISI）
利用する医薬品等
一般名称
抑肝散加陳皮半夏、バレイショデンプン
販売名
ツムラ抑肝散加陳皮半夏エキス顆粒（医療用）、バレイショデンプン
組織情報
実施責任組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
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