特定臨床研究
透析患者の体力低下に対する人参養栄湯の効果を調べる、複数の病院で行われる研究
目的
高齢の透析患者のフレイルに対する漢方薬の効果を調べるための治験を行います。フレイルとは、体力低下や疲労倦怠、食欲不振などの症状がある状態のことです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、以下の条件を満たす必要があります。 ・年齢が65歳以上であること ・男性でも女性でも構いません ・透析を受けている患者であること ・フレイルもしくはプレフレイルと診断された患者であること(5つの項目のうち3つ以上該当する場合はフレイル、1つまたは2つ該当する場合はプレフレイルとされます) ・同意書に署名することができ、同意説明文書の内容を理解していること ・SNAQスコアが14点以下であること ただし、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。 ・過去1ヵ月以内に漢方製剤を服用したことがある場合 ・過去3ヵ月以内に向精神病薬、抗認知症薬、抗うつ薬、気分安定薬、精神刺激薬、抗不安薬、睡眠薬を投与開始または変更したことがある場合 ・悪性腫瘍を有している場合 ・独歩が困難な場合 ・研究担当医師が不適格と判断した場合
治験内容
この治験は、腎不全やフレイルという病気を対象に、新しい薬を試す研究です。試験に参加する人たちは、試験薬を投与されます。主な評価方法は、試験薬を投与してから4週間、8週間、12週間後に、食欲や栄養状態などを測る「SNAQ」という尺度を使って、スコアの変化を調べます。また、体重や握力、疲れやすさ、歩行速度、身体活動、栄養状態、意欲指数、アルブミン値なども調べます。これらの評価方法を使って、試験薬が効果的かどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬剤投与後4、8、12週時における試験薬投与日からのSNAQ(食欲尺度短縮版)スコアの変化
第二結果評価方法
試験薬投与日から投与後の各時点(4週、8週、12週)における変化:J-CHS基準(体重、握力、疲労、歩行速度、身体活動)、MNA-SF(簡易栄養状態評価表)、VI(意欲指数)、アルブミン値
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
人参養栄湯
販売名
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
実施組織
秋田大学
秋田県秋田市本道1-1-1
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