特定臨床研究
白斑病の患者さんにビタミンD3を飲んでもらって、症状が改善するかどうかと安全性を調べる試験
目的
この治験は、尋常性白斑患者にビタミンD3を内服させ、再色素沈着促進効果があるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。尋常性白斑という病気があって、一般的な治療で効果がなく、治験に参加することが適切だと医師が判断した人が参加できます。また、全身の状態が良く、ビタミンDやカルシウム、リン、副甲状腺ホルモンなどの検査値が正常で、全身疾患を合併していない人が参加できます。ただし、ビタミンDを含む薬剤やサプリメントを服用している人、血液検査の値が異常な人、肝臓や腎臓の機能が異常な人、妊娠中や授乳中の女性、未成年者や高齢者、骨粗鬆症や低カルシウム血症などの病気を合併している人、精神病や精神症状を合併している人は参加できません。また、本人が文書による同意をしている必要があります。
治験内容
この治験は、尋常性白斑という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、治療法を試験します。治験の主要な目的は、治療を受けた被験者の中で、VASIという全身評価の数値が20%以上改善した人の割合を比較することです。また、局所病変の写真撮影画像評価や、局所白斑部の改善度に関する画像診断も行われます。治験期間は10ヶ月で、有害事象や安全性についても評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
介入5ヶ月後のVASI(全身評価)の20%以上改善達成した被験者の割合(VASI20)を比較する。
第二結果評価方法
局所病変の写真撮影画像評価(VETF);皮膚科専門医3名が独立して局所白斑部の改善判定を行い、評価数値はその平均値とする。評価する医師は各施設で分担医師から選出する。
局所白斑部の改善度に関する画像診断(メラニン成分)
観察期間10ヶ月までの有害事象(血液検査データ変動を含む)
介入10ヶ月後のVASI(全身評価)と局所白斑部の改善度
安全性評価項目:有害事象の有無、検査値異常の有無、血清25(OH)D濃度
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
カルシトリオール
販売名
D3-5(米国)
実施組織
山形大学医学部附属病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1−1
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