尋常性白斑患者を対象としたビタミンD3(コレカルシフェロール)内服による臨床症状改善と安全性を検証する臨床試験

目的

尋常性白斑患者において、ビタミンD3(コレカルシフェロール)の内服による再色素沈着促進効果の有無を判定する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

尋常性白斑


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

(1) 疾患名;尋常性白斑

(ア) 日本皮膚科学会ガイドラインや診断の手引きに則り、尋常性白斑の診断が確定している

患者

(イ) 過去6ヶ月以上一般的な外用剤による治療に抵抗性で難治と判断される患者

(ウ) 試験責任(分担)医師が治療上本研究への参加が適当であると判断する患者

(2) 病期、ステージ;問わない。(尋常性白斑に対する病期やステージの規定がないため)

(3) Performance Status(全身症状の指標);

(ア) 初診時のスクリーニング検査により、血中ビタミンD濃度に影響を与える可能性がある、血中Ca、P、PTHなどの検査値に除外基準に抵触する異常値がない

(イ) ビタミンD代謝に関わる肝臓や腎臓機能などに除外基準(下記の安全性評価に影響を及ぼすための除外規定)に抵触する異常値がない

(ウ) 除外基準に規定する全身疾患の合併がない

(4) 年齢20歳以上、80歳以下の対象者(登録時)

(5) 性別;問わない

(6) 入院・外来の別;問わないが、外来患者の組み入れを主とする

(7) 本人から文書による同意が得られている患者


除外基準

(1)ビタミンDを含む薬剤・サプリメントを服用している対象者。

(2)血清Ca値;8 mg/dL以下の低カルシウム血症、もしくは10 mg/dL以上の対象者。

(3)血清P値;2.5 mg/dL以下、もしくは4.5 mg/dL以上の対象者。

(4)PTH値が基準値外の対象者。(基準値PTH-intact:10~65 pg/mL)

(5)肝機能異常;ASTもしくはALTが基準値の2.5倍以上の対象者。g-GTPが基準値の3倍以上の対象者。

(6)腎機能異常;血清creatinine値が1.2 mg/dL以上もしくはeGFRが50以下の対象者。

(7)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。

(8)20歳未満の未成年者、81歳以上の研究対象者(登録時)。

(9)骨粗鬆症の医学的診断が既に与えられている研究対象者。骨粗鬆症の治療を優先することが望ましいと判断される対象者。

(10)くる病、治療対象となる低カルシウム血症を合併する対象者。

(11)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される対象者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

介入5ヶ月後のVASI(全身評価)の20%以上改善達成した被験者の割合(VASI20)を比較する。


第二結果評価方法

局所病変の写真撮影画像評価(VETF);皮膚科専門医3名が独立して局所白斑部の改善判定を行い、評価数値はその平均値とする。評価する医師は各施設で分担医師から選出する。

局所白斑部の改善度に関する画像診断(メラニン成分)

観察期間10ヶ月までの有害事象(血液検査データ変動を含む)

介入10ヶ月後のVASI(全身評価)と局所白斑部の改善度

安全性評価項目:有害事象の有無、検査値異常の有無、血清25(OH)D濃度

利用する医薬品等

一般名称

カルシトリオール


販売名

D3-5(米国)

組織情報

実施責任組織

東北大学病院


住所

宮城県仙台市青葉区星陵町1−1