高血圧合併高尿酸血症患者におけるドチヌラドの効果の検討 (DIANA)

目的

高血圧症を合併した高尿酸血症患者に対するドチヌラドの投与が、血清尿酸値および動脈硬化に関連する血管機能や血液バイオマーカーなどに及ぼす臨床的効果を評価すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

高血圧合併高尿酸血症


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (性別不問)

2)血清尿酸値7.0 mg/dLを超える高尿酸血症患者

3) JSH2019の高血圧症の定義を満たし、適格性確認前4週間以内の高血圧症に対する治療内容 (薬物療法の有無は問わない)に変更がない高血圧症患者

4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


除外基準

1)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者

2)尿路結石を現在罹患中の患者

3)以下に該当する既知の二次性高尿酸血症患者

レッシュ-ナイハン症候群、ホスホリボシルピロリン酸合成酵素亢進症、先天性筋原性高尿酸血症、造血器腫瘍 (急性白血病、悪性リンパ腫、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群)、固形腫瘍 (乳癌、精上皮腫、肉腫、ウィルムス腫瘍、小細胞肺癌)、非腫瘍性疾患 (尋常性乾癬、二次性多血症、溶血性貧血)、腫瘍融解症候群、横紋筋融解症、甲状腺機能低下症、多発性嚢胞腎、鉛中毒・鉛腎症、ダウン症候群、家族性若年性痛風腎症、高乳酸血症、1 型糖原病

4)高血圧緊急症および切迫症の患者

5)活動性の悪性腫瘍を合併する患者

6)重篤な肝機能障害のある患者

7)乏尿または無尿を有する重度の腎機能障害患者

8)妊娠中または妊娠の可能性のあるあるいは授乳中の患者

9)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者

10)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

0週からドチヌラド投与後24週の血清尿酸値の変化率


第二結果評価方法

1)ドチヌラド投与後4週・8週・12週・24週における血清尿酸値の変化量・変化率(主要評価項目にかかる項目は除く)

2)ドチヌラド投与後4週・8週・12週・24週における血清尿酸値 6.0 mg/dL以下到達患者の割合

3)0週からドチヌラド投与後24週のCAVI、AI、%MAPの変化量・変化率

4)0週からドチヌラド投与後24週の血液バイオマーカー (CRP、GDF-15、NT-proBNP、hs-TnT、IL-6、d-ROMs )の投与前からの変化量・変化率

5)ドチヌラド投与後4週・8週・12週・24週における収縮期・拡張期血圧、脈圧の投与前からの変化量・変化率

6)0週からドチヌラド投与後12週・24週における臨床検査値、UACRの投与前からの変化量・変化率(12週のUACRは除く)

7)0週からドチヌラド投与後24週のRHI、AI、HRV、SDNN、LF/HFの変化量・変化率

利用する医薬品等

一般名称

ドチヌラド


販売名

ユリス®錠 (URECE® Tablets)

組織情報

実施責任組織

佐賀大学医学部附属病院


住所

佐賀県佐賀市鍋島五丁目1番1号