過敏性腸症候群(IBS)に対するビフィズス菌製剤の有効性 ― 無作為化二重盲検プラセ ボ対象比較試験 ―

目的

過敏性腸症候群(irritable bowel syndrome: IBS)症例の消化器症状に対するビフィズス菌製剤 の有効性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

過敏性腸症候群


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 以下


選択基準

1. Rome IVに基づいてIBSと診断された者

2. 機能性消化管疾患診療ガイドライン2020-過敏 性腸症候群(IBS)の第1段階治療の希望者

3. 年齢:18歳以上75歳以下(同意取得時)

4. 本研究への文書による参加同意が得られた者


除外基準

1. 腹部の外科的切除手術の既往がある者(虫垂切 除術、子宮摘出術などを除く)

2. 炎症性腸疾患、虚血性腸炎、悪性腫瘍の既往が ある者

3. 神経疾患(Parkinson病、Shy-Drager症候群 など)、重症の精神障害(統合失調症、双極性障害 など)を有する者

4. 登録から過去4週間以内にプロバイオティクスま たは抗菌薬を服用した者

5. プロバイオティクスにアレルギーの既往がある者 6. デンプンにアレルギーの既往がある者

7. 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液 疾患、代謝性疾患又は悪性腫瘍など)を有する者 8. 妊娠中、妊娠の可能性がある、同意取得から研 究薬剤投与終了の期間に妊娠を希望する女性およ び授乳婦

9. 頭部MRI撮像が困難な者(体の中に金属を有し ている患者、閉所恐怖症など)

10. その他、研究者等が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

IBS症状重症度の変化


第二結果評価方法

1. STAIの状態・特性不安スコア 2. SDSのうつ症状スコア

3. IBS-QOLのスコア

4. 1日あたりの排便回数

5. ブリストル便性状スケールを用いた便形状

6. Numerical rating scale (NRS)を用いた腹痛 ・腹部膨満感・自覚ストレス・不安のスコア

7. 腹痛・腹部膨満感・自覚ストレス・不安の改善度

利用する医薬品等

一般名称

ビフィズス菌


販売名

ビオフェルミン錠剤

組織情報

実施責任組織

東北大学病院


住所

宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号