特定臨床研究
腸管急性移植片対宿主病に対するブデソニドの効果を調べる治験（第II相研究）
目的
この治験は、同種造血幹細胞移植後に腸管急性GVHDが発症した患者に対して、ブデソニドと全身性ステロイド併用療法が従来の治療法よりも有効かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上65歳以下の男性または女性です。参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1. 同種造血幹細胞移植後、あるいはDLI後に腸管急性GVHDになった人。 2. ステロイド治療が必要な未治療の腸管急性GVHDになった人。 3. 活動能力が0-2である人。 4. 治験に参加することについて、本人が文書で同意していること。 しかし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1. ステロイドを含む、すでにGVHD治療介入が行われた人。 2. 皮膚急性GVHD stage 3以上、肝臓急性GVHD stage 1以上の急性GVHDを合併している人。 3. コントロール不良の感染症を有する人。 4. ほかの原因による腸管病変が主体の人。
治験内容
この治験は、腸管急性GVHDという病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主な評価方法は、治療を開始してから28日後の治療効果の評価です。また、副作用やステロイドの減量率、腸管以外のGVHDの発症率や増悪率、そして生存期間なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ブデソニド、プレドニゾロン
販売名
ゼンタコート、プレドニゾロン
実施組織
秋田大学医学部附属病院
秋田県秋田県秋田市本道1-1-1
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