同種造血幹細胞移植患者における腸管急性移植片対宿主病に対するブデソニドの有効性を検討する第II相研究

目的

同種造血幹細胞移植後に発症した腸管急性GVHDに対してブデソニドと全身性ステロイド併用療法が、従来の腸管GVHD治療と比較して有効か検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

腸管急性GVHD


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

(1) 同種造血幹細胞移植後、あるいはDLI後に発症した、腸管急性GVHD症例。

(2) ステロイド治療適応のある未治療腸管急性GVHD症例。

(3) Performance status (PS) 0-2。

(4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

(1) ステロイドを含む、すでにGVHD治療介入が行われている症例。

(2) 皮膚急性GVHD stage 3以上、肝臓急性GVHD stage 1以上の急性GVHDを合併している症例。

(3) コントロール不良の感染症を有する。

(4) ほかの原因(CMV腸炎やthrombotic microangiopathyなど)による腸管病変が主体。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

治療開始28日後の全奏効率


第二結果評価方法

副作用、全身性ステロイド減量率、腸管以外の急性GVHDの発症率・増悪率、生存期間

利用する医薬品等

一般名称

ブデソニド、プレドニゾロン


販売名

ゼンタコート、プレドニゾロン

組織情報

実施責任組織

秋田大学医学部附属病院


住所

秋田県秋田県秋田市本道1-1-1