特定臨床研究
進行した尿路上皮癌患者に対する人参養栄湯の筋肉減少予防効果の検討
目的
この治験は、抗がん剤治療を受ける患者に対し、漢方薬の人参養栄湯が骨格筋量や筋力の低下を予防するかどうかを調べるものである。具体的には、進行尿路上皮癌患者を対象に、人参養栄湯の効果をパイロット試験で検討する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、65歳以上90歳未満の男性または女性で、進行した尿路上皮癌の治療に抗がん剤(シスプラチンまたはカルボプラチン)を使用することが必要です。また、研究内容を理解し、同意することができる人で、全身の状態が極端に悪くない人、肝機能や血清カリウム値に異常がない人、そして癌支持療法に使用される漢方薬を内服していない人が対象です。ただし、嚥下困難や経管栄養で漢方薬を服用することができない人、または治療前に癌支持療法に使用される漢方薬を服用している人は、参加できません。
治験内容
この治験は、進行した尿路上皮癌とサルコペニア(筋肉量の減少)を持つ患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験のタイプは介入研究です。主要な評価方法は、治療を始めて8週間後に腸腰筋の断面積の変化率を測定し、以前同様の疾患で治療を受けた患者さんのデータと比較します。また、治療を始めて4週間後と8週間後に、フレイルの状態、体組成、血中グレリン濃度の変化も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験開始8週後の腸腰筋断面積の変化率をヒストリカルデータ(当科で以前に同様の疾患で抗癌剤治療を受け、人参養栄湯を内服していなかった患者の治療前後の腸腰筋断面積の変化率)と比較。
※CTで腸骨上縁のレベルの腸腰筋の断面積を測定
第二結果評価方法
試験開始4週後、8週後のフレイルの状態、体組成、血中グレリン濃度の変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
人参養栄湯
販売名
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
実施組織
弘前大学医学部附属病院
青森県弘前市在府町5
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