抗癌剤治療が必要な進行尿路上皮癌患者を対象とした人参養栄湯によるサルコペニア予防効果の検討（単施設、単群、非盲検化試験）
目的
人参養栄湯は、食欲不振を改善させ、骨格筋量や筋力の低下を予防させる可能性のある漢方薬である。しかし、抗癌剤治療を受ける患者における、サルコペニア悪化の予防に対しての人参養栄湯の効果は未解明である。このため、抗癌剤治療を受ける進行尿路上皮癌患者に対し、人参養栄湯を投与し、サルコペニアに対する影響をパイロット試験で検討する。
基本情報
募集ステータス
募集中
対象疾患
進行尿路上皮癌 サルコペニア
治験フェーズ
フェーズ2
参加条件
性別
男性・女性
年齢
65歳 以上90歳 未満
選択基準
1. 抗癌剤(シスプラチンもしくはカルボプラチン）治療を行う進行尿路上皮癌65歳以上90歳未満の男女
2. 研究を理解し同意能力がある
3. 病勢進行による極端な全身状態不良がない
4. 肝機能（AST、ALT、γ-GTP、血清ビリルビン値など）異常や血清カリウム値の異常がない
5. 癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服していない
除外基準
１．嚥下困難や経管栄養で、漢方薬の内服が困難な状態である。
２．抗癌剤導入前に、人参養栄湯や、そのほかの癌支持療法に使用される漢方薬（六君子湯、補中益気湯、十全大補湯など）を内服している。
治験内容
研究のタイプ
特定臨床研究介入研究
主要結果評価方法
試験開始8週後の腸腰筋断面積の変化率をヒストリカルデータ（当科で以前に同様の疾患で抗癌剤治療を受け、人参養栄湯を内服していなかった患者の治療前後の腸腰筋断面積の変化率）と比較。
※CTで腸骨上縁のレベルの腸腰筋の断面積を測定
第二結果評価方法
試験開始4週後、8週後のフレイルの状態、体組成、血中グレリン濃度の変化
利用する医薬品等
一般名称
人参養栄湯
販売名
クラシエ人参養栄湯エキス細粒
組織情報
実施責任組織
弘前大学医学部附属病院
住所
青森県弘前市在府町5