局所進行直腸癌に対する個別化治療の有効性に関する第II相試験

臨床研究

目的

局所進行直腸癌患者を対象として、導入化学療法放射線療法、強化化学療法の効果を検証する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

直腸癌


年齢

直腸癌D012004


選択基準

男性・女性


除外基準

1) 遠隔転移出現など腫瘍の明らかな増大を認めた場合。

2) 被験者から試験治療中止の申し出があった場合。

3) 被験者が同意を撤回した場合。

4) 有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合。

5) 被験者が死亡した場合。

6) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。

7) 登録後、不適格症例であることが判明した場合。

8) その他、研究担当医師が本治療の継続を不可能と判断した場合。

治験内容


主要結果評価方法

3年無病生存割合


第二結果評価方法

全生存期間、pCR 率、R0率、局所再発割合、術前治療完遂率、有害事象発現割合、手術合併症発生割合

利用する医薬品等

一般名称

カペシタビン、オキサリプラチン


販売名

ゼローダ錠300 等、エルプラット点滴静注液50mg 等