進行非小細胞肺癌患者に対するイピリムマブ+ニボルマブ療法と放射線照射との併用療法の第Ⅱ相試験(NEJ053B/NJLCG2201)

臨床研究

目的

未治療進行非小細胞肺癌患者を対象に、イピリムマブ+ニボルマブ併用療法に放射線照射を併用することの有効性と安全性について、奏功割合を主要評価項目として検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例

2) 根治照射が不可能な局所進行(臨床臨床臨床病期ⅢB,ⅢC期)、転移性臨床臨床臨床病期Ⅳ期)または術後再発例

3) EGFR遺伝子変異陰性及びALK融合遺伝子陰性の症例

4) 初回薬物療法としてイピリムマブ+ニボルマブ併用療法を予定している症例

5) 30Gy/10回の分割照射が可能な病巣(脳を除く)を有する症例

6) 同意取得時20歳以上の症例

7) ECOG performance status(PS)が0-1である症例

8) 放射線照射予定部位以外で RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例

9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例

10) 登録時に3か月以上の生存が期待される症例

11) 本試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている症例


除外基準

1) EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子のいずれかが判明している症例

2) 免疫療法、放射線治療のいずれかの治療歴がある症例

3) 症状のある脳転移を有する症例

4) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある症例

5) 臓器移植歴がある症例

6) 重篤な合併症

7) HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の症例

8) CT画像上明らかな間質性肺炎を有する症例

9) ステロイドまたは免疫抑制剤を使用中または中止後2週間以内の症例

10) 登録時に排液を要する体液が貯留している症例

11) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性

12) 活動性のある重複癌を有する症例

13) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例

14) その他、研究代表者または担当医師が本試験への参加が不適切と判断した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

客観的奏功割合


第二結果評価方法

1年無増悪生存割合、病勢制御率、無増悪生存期間 、全生存期間、有害事象発現割合

利用する医薬品等

一般名称

イピリムマブ、ニボルマブ


販売名

ヤーボイ点滴静注液20mg・50mg、オプジーボ点滴静注20mg,100mg,240mg