下部消化管良性狭窄に対する内視鏡的切開拡張術におけるトリアムシノロンアセトニド局所投与併用療法の安全性と再狭窄予防効果を評価する多施設介入研究

臨床研究

目的

下部消化管良性狭窄に対し、RIC法で拡張を行った後にトリアムシノロンアセトニドを局所投与することによる安全性と再狭窄予防が可能かを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

(1) 文書同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の男女

(2) 下部消化管良性狭窄を有し、RICの適応がある患者

(3) 外来通院が可能な患者(Performance Status:0-2)

(4) 本人の自由意思により本臨床研究参加に文書で同意した患者。


除外基準

(1) 狭窄長が2cmを超える患者(技術的に困難と想定される)

(2) 狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している患者(外科手術を優先する)

(3) 狭窄が瘢痕性ではなく、炎症による浮腫性の狭窄である患者(炎症性腸疾患の場合、内科治療の強化で改善する可能性あり)

(4) 癌術後再発による悪性狭窄

(5) 腹部超音波検査やCT、MREで、狭窄部と疑われる部位の壁が、他の健常部より明らかに薄いと判断される患者

(6) トリアムシノロンに対して過敏症の既往歴のある患者、デスモプレシン酢酸塩水和物を投与中の患者、感染症(真菌、結核、単純疱疹性角膜炎)の患者

(7) 抗血小板薬、抗凝固薬を内服していて、一時休薬が不可能な患者

(8) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性

(9) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者

(10) 心肺機能が著しく低下している患者

(11) その他、研究責任医師が参加不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

RIC時トリアムシノロンアセトニド局所投与後2か月間の安全性


第二結果評価方法

RIC時トリアムシノロンアセトニド局所投与2か月後の狭窄拡張部の内視鏡通過の可否、RICの技術的成功率(内視鏡通過で定義)、VAS、CDAIを用いた自覚症状の改善、入院期間、手技時間を評価する。

利用する医薬品等

一般名称

トリアムシノロンアセトニド


販売名

ケナコルト