特定臨床研究
下部消化管の狭窄治療における内視鏡的切開拡張術とトリアムシノロンアセトニド局所投与併用の安全性と再狭窄率を調べる研究
目的
下部消化管の狭窄を治療するため、新しい方法で治療効果と安全性を調べるための治験を行います。治療後に再狭窄が起こらないかどうかも調べます。
対象疾患
下部消化管良性狭窄
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
文書同意取得時の年齢が20歳以上、80歳以下の方
外来通院が可能な方
本人の自由意思により本臨床研究への参加に文書で同意された方
下部消化管良性狭窄を有し、RICの適応がある方
Performance Status：0-2の方
除外基準
狭窄長が2cmを超える方（技術的に困難と想定される）
狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している方（外科手術を優先する）
狭窄が瘢痕性ではなく、炎症による浮腫性の狭窄である方（炎症性腸疾患の場合、内科治療の強化で改善する可能性あり）
癌術後再発による悪性狭窄
腹部超音波検査やCT、MREで、狭窄部と疑われる部位の壁が、他の健常部より明らかに薄いと判断される方
トリアムシノロンに対して過敏症の既往歴のある方、デスモプレシン酢酸塩水和物を投与中の方、感染症（真菌、結核、単純疱疹性角膜炎）の方
抗血小板薬、抗凝固薬を内服していて、一時休薬が不可能な方
心肺機能が著しく低下している方
その他、研究責任医師が参加不適当と判断した方
狭窄長が2cmを超える方（技術的に困難と想定される）
狭窄部付近に膿瘍、瘻孔を有している方（外科手術を優先する）
狭窄が瘢痕性ではなく、炎症による浮腫性の狭窄である方（炎症性腸疾患の場合、内科治療の強化で改善する可能性あり）
癌術後再発による悪性狭窄
腹部超音波検査やCT、MREで、狭窄部と疑われる部位の壁が、他の健常部より明らかに薄いと判断される方
トリアムシノロンに対して過敏症の既往歴のある方、デスモプレシン酢酸塩水和物を投与中の方、感染症（真菌、結核、単純疱疹性角膜炎）の方
抗血小板薬、抗凝固薬を内服していて、一時休薬が不可能な方
心肺機能が著しく低下している方
その他、研究責任医師が参加不適当と判断した方
治験内容
この治験は、下部消化管の良性狭窄を対象にした研究で、介入研究と呼ばれるタイプです。主な目的は、治療に使われる薬剤の安全性を評価することです。治療に使われる薬剤は、トリアムシノロンアセトニドというもので、局所投与されます。治療後2か月間の安全性を評価することが主要な評価方法で、また、治療後2か月後に内視鏡通過の可否や技術的成功率、自覚症状の改善、入院期間、手技時間なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
RIC時トリアムシノロンアセトニド局所投与後2か月間の安全性
第二結果評価方法
RIC時トリアムシノロンアセトニド局所投与2か月後の狭窄拡張部の内視鏡通過の可否、RICの技術的成功率（内視鏡通過で定義）、VAS、CDAIを用いた自覚症状の改善、入院期間、手技時間を評価する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トリアムシノロンアセトニド
販売名
ケナコルト
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
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