特定臨床研究
心臓手術後の患者における鎮静薬の比較試験:イソフルランとデクスメデトミジンの効果と安全性を比較します。
AI 要約前の題名
心臓血管術後患者における鎮静薬としてイソフルランとデクスメデトミジンの鎮静効果と安全性を比較する非盲検無作為化比較試験

目的
この治験は、心臓手術後に人工呼吸が必要な患者にイソフルランまたはデクスメデトミジンを投与し、どちらがより効果的かを調べるものです。具体的には、イソフルランが換気量制御に優れているかどうかを調べます。
AI 要約前の目標
心臓血管術後、人工呼吸を要する患者の鎮静に、イソフルランまたはデクスメデトミジンを投与し、目標鎮静レベル下で、換気量制御がイソフルランが優っているかどうかを明らかにする。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、そして心臓血管手術を受ける予定があることです。また、治験に参加する前に文書による同意が必要です。ただし、悪性高熱の既往や家族歴がある、慢性呼吸不全や心不全、慢性腎臓病の重症度が高い、補助循環装置を使用している、腎代替療法を行っているなどの場合は、参加できません。また、研究責任医師が不適切と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1. 研究参加に関して文書による同意が得られた者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の男女
3. 予定手術として心臓血管手術を受ける
4. 術後に人工呼吸が予定されている
5. 2時間以上、48時間以内に人工呼吸離脱が予想される
6. 補助循環装置を使用していない
7. 腎代替療法を行わない
除外基準
1. 悪性高熱の既往、または悪性高熱の家族歴がある患者
2. 術前から慢性呼吸不全の診断を受け、Modified British Medical Council息切れスコアgrade 3以上
3. New York Heart Association心機能分類で3以上の心不全
4. 慢性腎臓病重症度分類 G4以上
5. 補助循環装置を装着している、または術後使用を予定している
6. その他研究責任医師が組入を不適切と判断した者
治験内容
この治験は、心臓血管疾患を対象にした介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な評価方法は、鎮静薬を投与してから2時間後に、5分ごとの平均換気量が8 ml/kg PBWを超えた割合の幾何平均です。また、人工呼吸器の設定調整回数や、オピオイド投与量、心血管作動薬投与量、せん妄の有無など、様々な評価方法があります。治験の目的は、治療方法の改善につながる有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
鎮静薬投与開始から2時間における、5分おきの平均換気量が8 ml/kg PBWを超えた割合の幾何平均
第二結果評価方法
人工呼吸器設定調整回数, 非同調率, 目標鎮静レベル非達成時間, 人工呼吸期間, オピオイド投与量, 心血管作動薬投与量, トロポニンI変化率, せん妄有無, 急性腎障害, P/F比変化率, 肝障害, 悪心嘔吐、ICU滞在日数, 28日死亡率
利用する医薬品等
一般名称
イソフルラン、デクスメデトミジン
販売名
イソフルラン吸入麻酔液「ファイザー」、デクスメデトミジン静注液200μg「ニプロ」
組織情報
実施責任組織
福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光ヶ丘1
お問い合わせ情報
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