特定臨床研究
心臓手術後の患者における鎮静薬の比較試験：イソフルランとデクスメデトミジンの効果と安全性を比較します。
目的
この治験は、心臓手術後に人工呼吸が必要な患者にイソフルランまたはデクスメデトミジンを投与し、どちらがより効果的かを調べるものです。具体的には、イソフルランが換気量制御に優れているかどうかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であること、そして心臓血管手術を受ける予定があることです。また、治験に参加する前に文書による同意が必要です。ただし、悪性高熱の既往や家族歴がある、慢性呼吸不全や心不全、慢性腎臓病の重症度が高い、補助循環装置を使用している、腎代替療法を行っているなどの場合は、参加できません。また、研究責任医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、心臓血管疾患を対象にした介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な評価方法は、鎮静薬を投与してから2時間後に、5分ごとの平均換気量が8 ml/kg PBWを超えた割合の幾何平均です。また、人工呼吸器の設定調整回数や、オピオイド投与量、心血管作動薬投与量、せん妄の有無など、様々な評価方法があります。治験の目的は、治療方法の改善につながる有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
鎮静薬投与開始から2時間における、5分おきの平均換気量が8 ml/kg PBWを超えた割合の幾何平均
第二結果評価方法
人工呼吸器設定調整回数, 非同調率, 目標鎮静レベル非達成時間, 人工呼吸期間, オピオイド投与量, 心血管作動薬投与量, トロポニンI変化率, せん妄有無, 急性腎障害, P/F比変化率, 肝障害, 悪心嘔吐、ICU滞在日数, ２８日死亡率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イソフルラン、デクスメデトミジン
販売名
イソフルラン吸入麻酔液「ファイザー」、デクスメデトミジン静注液200μg「ニプロ」
実施組織
福島県立医科大学附属病院
福島県福島市光ヶ丘1
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