心臓血管術後患者における鎮静薬としてイソフルランとデクスメデトミジンの鎮静効果と安全性を比較する非盲検無作為化比較試験

臨床研究

目的

心臓血管術後、人工呼吸を要する患者の鎮静に、イソフルランまたはデクスメデトミジンを投与し、目標鎮静レベル下で、換気量制御がイソフルランが優っているかどうかを明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    1. 研究参加に関して文書による同意が得られた者

    2. 同意取得時の年齢が18歳以上の男女

    3. 予定手術として心臓血管手術を受ける

    4. 術後に人工呼吸が予定されている

    5. 2時間以上、48時間以内に人工呼吸離脱が予想される

    6. 補助循環装置を使用していない

    7. 腎代替療法を行わない


    除外基準

    1. 悪性高熱の既往、または悪性高熱の家族歴がある患者

    2. 術前から慢性呼吸不全の診断を受け、Modified British Medical Council息切れスコアgrade 3以上

    3. New York Heart Association心機能分類で3以上の心不全

    4. 慢性腎臓病重症度分類 G4以上

    5. 補助循環装置を装着している、または術後使用を予定している

    6. その他研究責任医師が組入を不適切と判断した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    鎮静薬投与開始から2時間における、5分おきの平均換気量が8 ml/kg PBWを超えた割合の幾何平均


    第二結果評価方法

    人工呼吸器設定調整回数, 非同調率, 目標鎮静レベル非達成時間, 人工呼吸期間, オピオイド投与量, 心血管作動薬投与量, トロポニンI変化率, せん妄有無, 急性腎障害, P/F比変化率, 肝障害, 悪心嘔吐、ICU滞在日数, 28日死亡率

    利用する医薬品等

    一般名称

    イソフルラン、デクスメデトミジン


    販売名

    イソフルラン吸入麻酔液「ファイザー」、デクスメデトミジン静注液200μg「ニプロ」

    同じ対象疾患の治験

    (1件)