特定臨床研究
LcS菌の人体内での効果と腸内での動きについての研究
AI 要約前の題名
Lacticaseibacillus paracaseiシロタ株(LcS)のヒト宿主に対する作用と腸内における動態の解明

目的
この治験は、Yakult(ヤクルト)1000という発酵乳製品に含まれるLcSという菌が腸内でどのように分布しているかを調べ、またLcSが宿主細胞にどのような影響を与えるかを調べることを目的としています。具体的には、内視鏡を用いて腸管内容物や粘膜擦過試料を採取し、顕微鏡観察や菌叢解析、遺伝子発現プロファイルの解析を行います。また、摂取期と非摂取期での比較や粘膜生検による観察も行います。
AI 要約前の目標
内視鏡を用いてLcSを1,000億個以上含む発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)の摂取期に腸管内容物および粘膜擦過試料を採取して、顕微鏡観察および菌叢解析により腸管内でのLcSの分布を明らかにすると共に、内容物(便)より分離したLcSの遺伝子発現プロファイルを解析することで腸管内での生命活動を推察する。一方、発酵乳製品(商品名:Yakult(ヤクルト)1000)の摂取期と非摂取期に同一被験者よりそれぞれ粘膜生検を採取して遺伝子発現プロファイルを解析することで、LcSが宿主細胞に与える作用を推察する。粘膜近傍は宿主との相互作用にとって重要な場であることから、粘膜生検の顕微鏡観察によりLcSの空間分布も観察する。
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上の健康な男性10人です。彼らは、製品を飲む前と飲んだ後に内視鏡検査を2回受けます。ただし、乳や大豆アレルギーがある人、消化管手術を受けたことがある人、既に内服薬を服用している人、参加を拒否した人、または研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。年齢に上限はありません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
20歳以上の健常な男性10名(同一の10名にて製品非飲用時と飲用時の各2回内視鏡検査による試験を行う)
除外基準
1)乳および/あるいは大豆アレルギーの方。
2)消化管手術歴がある方。
3)既往の疾患による内服薬がある方。
4)本研究への参加を拒否した場合。
5)その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した場合。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、特定の疾患を対象にしていません。主に、腸管粘膜の宿主細胞の遺伝子発現を評価することが目的です。また、腸管内容物中のLcSの遺伝子発現や、糞便や腸管内容物、粘膜擦過試料中のLcSのミクロ空間解析、細菌叢構成、有機酸濃度なども評価します。これらの評価を通じて、腸内環境に関する知見を深め、将来的に腸内環境に関する疾患の治療法の開発につながることを期待しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
腸管粘膜の宿主細胞の遺伝子発現
第二結果評価方法
1) 腸管内容物中のLcSの遺伝子発現
2) 糞便、腸管内容物、粘膜擦過試料中のLcSのミクロ空間解析
3) 糞便、腸管内容物、粘膜擦過試料中の細菌叢構成
4) 糞便、腸管内容物中の有機酸濃度
利用する医薬品等
一般名称
乳酸菌シロタ株(Lacticaseibacillus paracasei YIT 9029:LcS)を1000億個以上含む発酵乳製品
販売名
Yakult(ヤクルト)1000
組織情報
実施責任組織
弘前大学医学部附属病院
青森県弘前市大字本町53
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