脳卒中患者における非侵襲的脊髄磁気刺激を用いた人工神経接続の安全性の検討

目的

片麻痺を呈する脳梗塞・脳出血患者に対して、人工神経接続を用いた非侵襲的脊髄刺激を適用することにより、随意的歩行運動を誘発できるかを検討する。最終的に歩行機能の再建一助となるかも検討する。先ず、第一に脊髄刺激の安全性を確認する。有効性については探索的に検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

脳梗塞、脳内出血


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上70歳 0ヶ月 0週 以下


選択基準

(1)年齢:20歳以上、70歳以下

(2)患者本人から研究参加について文書による同意が得られている

(3)医師により脳卒中(脳梗塞・脳内出血)と診断されている

(4)歩行障害を含む下肢の運動機能障害がある(下肢ブルンスロトーム・ステージⅥ以下)

(5)通常のリハビリテーションでは回復しない状態で試験するため、発症後1年以上を経過して慢性期に入っている

(6)人工神経接続の十分な利用を担保するために、筋電図を記録可能な健常側身体の随意機能が残存している


除外基準

(1)以下の項目に該当する

磁気刺激あるいは電気刺激によって有害な副作用を生じたことがある、本人もしくはその家族にてんかんの既往歴がある、熱性痙攣を起こしたことがある、脳梗塞・脳内出血以外の原因で脳外科手術を含めて頭部・脳・脊髄に関連した病気やけがをしたことがある、歯科材料以外で頭部や体幹の刺激周辺部に金属(チタン製を除く)を埋設している、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある、妊娠の可能性がある

(2)重篤な心疾患の患者など研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した

(3)未承認の治療薬、医療機器または治療法を使用する他の治験に参加している

(4)ボツリヌス治療を試験開始から4ヶ月以内に実施した経験がある

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

3ヶ月の人工神経接続の利用における安全性


第二結果評価方法

3ヶ月以降の人工神経接続の利用における安全性、非侵襲的脊髄刺激の強さに関する主観的評価、人工神経接続による下肢誘導運動、随意努力による下肢運動、経頭蓋的磁気刺激による誘発筋電図、経脊椎的磁気刺激による誘発筋電図、Overground 歩行、トレッドミル歩行、ブルンストロームテスト、フューゲルマイヤー運動機能評価、Modified Ashworth Scale、Magnetic resonance imaging

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

千葉県千葉リハビリテーションセンター


住所

千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2