特定臨床研究
脳卒中患者における安全性を検討する人工神経接続の治験:非侵襲的脊髄磁気刺激を使用
目的
この治験は、片麻痺を持つ脳梗塞・脳出血患者に対して、人工神経接続を用いた非侵襲的な脊髄刺激が随意的歩行運動を誘発できるかどうかを調べるものである。治験の目的は、歩行機能の再建に役立つかどうかを検討することであり、まずは脊髄刺激の安全性を確認し、有効性については探索的に検証する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上70歳以下の男性・女性で、脳卒中(脳梗塞・脳内出血)と診断され、下肢の運動機能障害がある人です。また、治験に参加することに同意していること、発症後1年以上経過して慢性期に入っていること、健常側身体の随意機能が残っていることが必要です。ただし、過去に磁気刺激や電気刺激によって有害な副作用を生じたことがある、心臓病などの重篤な病気がある、未承認の治療薬や医療機器を使用している、ボツリヌス治療を最近受けたことがあるなどの場合は参加できません。
治験内容
この治験は、脳梗塞や脳内出血の患者さんを対象に、人工神経接続という治療法の安全性を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な評価方法は、人工神経接続を3ヶ月間使った場合の安全性を調べることです。また、第二の評価方法では、人工神経接続を3ヶ月以上使った場合の安全性や、下肢の運動機能に関する評価を行います。MRI検査も行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3ヶ月の人工神経接続の利用における安全性
第二結果評価方法
3ヶ月以降の人工神経接続の利用における安全性、非侵襲的脊髄刺激の強さに関する主観的評価、人工神経接続による下肢誘導運動、随意努力による下肢運動、経頭蓋的磁気刺激による誘発筋電図、経脊椎的磁気刺激による誘発筋電図、Overground 歩行、トレッドミル歩行、ブルンストロームテスト、フューゲルマイヤー運動機能評価、Modified Ashworth Scale、Magnetic resonance imaging
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉県千葉リハビリテーションセンター
千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2
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