特定臨床研究

重い足の血流障害を持つ人に対する、間欠的な負圧治療の探索的研究

治験詳細画面

目的


この治験は、下肢虚血患者の創傷治療に新しい装置を使用することで、その効果と安全性を調べるものです。

対象疾患


重症下肢虚血

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。足の創傷があり、4週間以上治療しても治らず、創傷が長さ5mm以上、幅が12cm以下であること。また、血管手術ができない患者や、手術をしても治らない患者、FlowOxという治療器具を使える患者であることが必要です。ただし、以下の条件に該当する患者は参加できません。血管手術や切断を予定している患者、最近血管手術を受けた患者、細胞治療や遺伝子治療、多血小板血漿療法を受けた患者、LDLアフェレシス、高気圧酸素治療、局所陰圧閉鎖療法を受けた患者、骨髄炎が中足骨から末節骨に及んでいる患者、高度の軟部組織感染を認める患者、標的肢の膝窩動脈が触知できない患者、対側の下腿・大腿が切断されている患者、創傷が拡大傾向にある患者、急性下肢虚血の患者、深部静脈血栓症、肺塞栓、管理されていない感染症、悪性腫瘍、脳梗塞、重篤な心疾患の患者、妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している患者、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究の参加が不適当と判断された患者です。

治験内容


この治験は、重症下肢虚血という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、治療法によって起こる有害事象を調べます。また、第二の評価方法として、治療法によって改善されることを期待する不具合や、足の大きな問題を引き起こすMALE(Major Adverse Limb Event)や、手術を受けることなく足を守ることができるAmputation Free Survival、死亡率、標的創傷の再発率を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


杏林大学医学部付属病院

東京都三鷹市新川6-20-2

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