重症下肢虚血患者を対象とした間欠的陰圧治療に関する探索的研究

目的

血行再建術が不適応な難治性創傷を有する重症下肢虚血患者に対して、間欠的陰圧治療機器(FlowOx)を使用し、治療前と治療後の創傷を比較することで、FlowOxによる創傷治療効果およびFlowOx使用に伴う安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

重症下肢虚血


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 20 歳以上の患者

2) 研究参加に関して文書による同意が得られた患者

3)リスフラン関節よりも末梢に創傷があり、標準治療期間中に虚血があると診断され、4週間創傷治癒が得られず、目視評価で長径 5.0mm を超え、12.0cm以下の創傷を有する患者

4)以下のいずれかに該当する血行再建術が不適応なRutherford分類で5以上の末梢動脈疾患患者

- 血行再建術が実施できない患者

- 血行再建術を実施しても不成功や再狭窄などにより創傷が改善しない患者

5) FlowOxを適切に使用することができる患者


除外基準

1) 研究期間中に血行再建又は切断を予定している患者

2) 30日以内に血行再建術を施行された患者

3) 30日以内に併用禁止薬、併用禁止療法を施行された患者

4) 骨髄炎が中足骨から末節骨に及んでいる患者

5) 高度の軟部組織感染を認める患者

6) 標的肢の膝窩動脈が触知できない患者

7) 対側の下腿・大腿が切断されている患者

8) 標準治療開始時と比較して創傷が拡大傾向にある患者

9) 急性下肢虚血の患者

10) 深部静脈血栓症、肺塞栓、管理されていない感染症、悪性腫瘍、脳梗塞、重篤な心疾患の患者

11) 妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している患者

12) 研究責任医師又は研究分担医師により、本研究の参加が不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

有害事象


第二結果評価方法

1) 不具合

2) MALE(Major Adverse Limb Event)、 Amputation Free Survival、死亡率、標的創傷の再発率

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

杏林大学医学部付属病院


住所

東京都三鷹市新川6-20-2