3Dプリンタ歯冠用硬質レジンの臼歯部クラウン適用の予後に関する評価

臨床研究

目的

3Dプリンタ歯冠用硬質レジンで作製した臼歯部クラウンの長期的予後を調査する。治療部位のトラブル(クラウン脱離・破折、支台歯・歯根破折、二次齲蝕)の発生を主要評価項目として調査し、発生因子の特定から本治療における最適な処置方法について探索する。

参加条件

性別


年齢

齲蝕・根管治療歯・クラウン不適合のいずれかによる、小臼歯あるいは大臼歯に対して、クラウン治療を必要とする疾患


選択基準

男性・女性


除外基準

研究対象者の中止基準:

1) 被験者が同意撤回した場合

2) 急性化膿性根尖性歯周炎(クラウンの除去が必要と判断される場合)

3) 歯根破折による急性炎症(クラウンの除去、または抜歯が必要とされる場合)

4) 補綴装置の破損(修復不利な場合)

5) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合

6) 原疾患の憎悪の場合

7) その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合

研究全体の中止:

(1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合

(2) 法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合

(3) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合

(4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合

(5) 認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合

(6) 厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合

治験内容


主要結果評価方法

対象歯のトラブル(クラウン脱離、破折、二次齲蝕、歯根破折)


第二結果評価方法

(1)辺縁適合性

(2)クラウン表面性状・着色

(3)治療部位の咬合摩耗量(対象歯・対合歯)  

(4)治療部位の咬合力

(5)歯周検査

(6)プラーク付着性

(7)口腔関連QOL検査

利用する医薬品等

一般名称

販売名